Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) hos personer med okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom

16. september 2013 opdateret af: Mati Therapeutics Inc.

Et fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L PPDS) hos personer med okulær hypertension (OH) eller åben vinkelglaukom (OAG)

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om latanoprost punktpropper vil reducere øjentrykket hos personer med okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 4T5
        • QLT Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med bilateral OH eller OAG og på topisk prostaglandin monoterapi bilateralt som standardbehandling til behandling af OH eller OAG.
  • Tilstrækkelig IOP-kontrol ved topisk prostaglandin-monoterapi i løbet af den sidste 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Funktionelt signifikant synstab eller progressivt felttab inden for det sidste år.
  • Brug kontaktlinse til enhver tid i behandlingsperioden.
  • Keratoconjunctivitis sicca, der kræver kroniske aktuelle kunstige tårer, smøremidler og/eller Restasis®.
  • Aktiv lågsygdom (dvs. moderat eller svær blepharitis, meibomianitis), der kræver medicinsk behandling.
  • Forsøgspersoner med ≥0,9 lodret skål eller helt indhakket synsnervehoved.
  • I øjeblikket på kronisk okulær topikal medicin
  • I øjeblikket på enhver oftalmisk eller systemisk steroidbehandling.
  • Laseroperation for glaukom inden for de sidste 3 måneder eller 6 måneder for snitoperationer.
  • Historie om makulaødem
  • Anamnese med kronisk/tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom.
  • Anamnese med manglende respons på lokal prostaglandinbehandling.
  • Forsøgspersoner, der har epiphora.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-PPDS
Medicin: Latanoprost-PPDS
Punktalt stik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP-ændring fra baseline efter 4 uger
Tidsramme: Baseline til 4 uger
4 uger minus baseline
Baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPL GLAU 11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Latanoprost-PPDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner