안구 고혈압 또는 개방각 녹내장 환자에서 Latanoprost 누점 플러그 전달 시스템(L-PPDS)을 평가하는 연구
2013년 9월 16일 업데이트: Mati Therapeutics Inc.
안구 고혈압(OH) 또는 개방각 녹내장(OAG) 환자에서 Latanoprost 누점 플러그 전달 시스템(L PPDS)의 안전성과 효능을 평가하는 2상 연구
이 연구의 목적은 라타노프로스트 누점 플러그가 고안압증 또는 개방각 녹내장 환자의 안압을 감소시키는지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5T 4T5
- QLT Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양측 OH 또는 OAG로 진단되고 OH 또는 OAG 치료를 위한 치료 표준으로 양측 국소 프로스타글란딘 단일 요법으로 진단되었습니다.
- 지난 1개월 동안 국소 프로스타글란딘 단일 요법에 대한 적절한 IOP 조절.
제외 기준:
- 기능적으로 상당한 시력 상실 또는 지난 1년 이내의 진행성 시야 상실.
- 치료 기간 중 언제든지 콘택트 렌즈를 착용하십시오.
- 만성 국소 인공 눈물, 윤활제 및/또는 Restasis®가 필요한 건성각결막염.
- 의학적 치료가 필요한 활성 눈꺼풀 질환(즉, 중등도 또는 중증 안검염, 마이봄샘염).
- ≥0.9 수직 컵 또는 완전히 노치된 시신경 헤드 테두리를 가진 피험자.
- 현재 만성 안구 외용제를 복용 중
- 현재 모든 안과 또는 전신 스테로이드 요법을 받고 있습니다.
- 최근 3개월 이내 또는 절개 수술의 경우 6개월 이내에 녹내장의 레이저 수술.
- 황반부종의 병력
- 만성/재발성 염증성 눈 질환의 병력.
- 국소 프로스타글란딘 요법에 대한 무반응 이력.
- epiphora가있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: L-PPDS
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누점 플러그
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주에 기준선에서 IOP 변화
기간: 기준선 ~ 4주
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4주 - 기준선
|
기준선 ~ 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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안구 고혈압에 대한 임상 시험
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라타노프로스트-PPDS에 대한 임상 시험
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