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Um estudo avaliando o sistema de entrega punctal plug latanoprost (L-PPDS) em indivíduos com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto

16 de setembro de 2013 atualizado por: Mati Therapeutics Inc.

Um estudo de fase 2 avaliando a segurança e a eficácia do sistema de entrega de plugue punctal de latanoprost (L PPDS) em indivíduos com hipertensão ocular (OH) ou glaucoma de ângulo aberto (OAG)

O objetivo deste estudo é testar se os plugues punctais de latanoprost reduzirão a pressão ocular em indivíduos com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5T 4T5
        • QLT Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com HO bilateral ou OAG e em monoterapia tópica com prostaglandina bilateralmente como padrão de tratamento para tratamento de HO ou OAG.
  • Controle adequado da PIO em monoterapia com prostaglandina tópica durante o último 1 mês.

Critério de exclusão:

  • Perda de visão funcionalmente significativa ou perda de campo progressiva no último ano.
  • Use lentes de contato a qualquer momento durante o período de tratamento.
  • Ceratoconjuntivite seca que requer lágrimas artificiais tópicas crônicas, lubrificantes e/ou Restasis®.
  • Doença palpebral ativa (ou seja, blefarite moderada ou grave, meibomianite) que requer tratamento médico.
  • Indivíduos com escavação vertical ≥0,9 ou borda da cabeça do nervo óptico completamente entalhada.
  • Atualmente em uso de medicamentos tópicos oculares crônicos
  • Atualmente em qualquer terapia com esteroides oftálmicos ou sistêmicos.
  • Cirurgia a laser para glaucoma nos últimos 3 meses ou 6 meses para cirurgias incisionais.
  • História de edema macular
  • História de doença ocular inflamatória crônica/recorrente.
  • História de não resposta à terapia tópica com prostaglandinas.
  • Sujeitos que têm epífora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: L-PPDS
Medicamento: Latanoprost-PPDS
Plugue Pontual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da PIO desde a linha de base em 4 semanas
Prazo: Linha de base para 4 semanas
4 semanas menos linha de base
Linha de base para 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mati Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PPL GLAU 11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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