En studie som utvärderar Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) hos personer med okulär hypertoni eller öppenvinkelglaukom
16 september 2013 uppdaterad av: Mati Therapeutics Inc.
En fas 2-studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten hos Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L PPDS) hos personer med okulär hypertoni (OH) eller öppen vinkelglaukom (OAG)
Syftet med denna studie är att testa om latanoprost punktproppar kommer att minska ögontrycket hos personer med okulär hypertoni eller öppenvinklad glaukom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 4T5
- QLT Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med bilateral OH eller OAG och på topikal prostaglandinmonoterapi bilateralt som standardvård för behandling av OH eller OAG.
- Adekvat IOP-kontroll på topikal prostaglandinmonoterapi under den senaste 1 månaden.
Exklusions kriterier:
- Funktionellt signifikant synförlust, eller progressiv fältförlust under det senaste året.
- Använd kontaktlinser när som helst under behandlingsperioden.
- Keratokonjunktivit sicca som kräver kroniska, aktuella konstgjorda tårar, smörjmedel och/eller Restasis®.
- Aktiv locksjukdom (dvs måttlig eller svår blefarit, meibomianit) som kräver medicinsk behandling.
- Försökspersoner med ≥0,9 lodrät kupa eller helt skårad kant på synnervens huvud.
- För närvarande på kroniska ögonläkemedel
- För närvarande på någon oftalmisk eller systemisk steroidbehandling.
- Laserkirurgi för glaukom under de senaste 3 månaderna eller 6 månader för snittoperationer.
- Historia av makulaödem
- Historik av kronisk/återkommande inflammatorisk ögonsjukdom.
- Historik om ett uteblivet svar på lokal prostaglandinbehandling.
- Försökspersoner som har epifora.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: L-PPDS
|
Punctal Plug
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOP förändring från baslinjen vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
4 veckor minus baslinje
|
Baslinje till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPL GLAU 11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .