Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające system dostarczania zatyczki punktowej (L-PPDS) latanoprostu u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą otwartego kąta

16 września 2013 zaktualizowane przez: Mati Therapeutics Inc.

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu wprowadzania zatyczki punktowej latanoprostem (LPPDS) u pacjentów z nadciśnieniem ocznym (OH) lub jaskrą otwartego kąta (OAG)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zatyczki punktowe latanoprostu obniżą ciśnienie w oku u osób z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 4T5
        • QLT Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano obustronną HO lub OAG oraz miejscową monoterapię prostaglandyną obustronnie jako standard postępowania w leczeniu HO lub OAG.
  • Odpowiednia kontrola IOP podczas miejscowej monoterapii prostaglandynami w ciągu ostatniego miesiąca.

Kryteria wyłączenia:

  • Funkcjonalnie znacząca utrata wzroku lub postępująca utrata pola widzenia w ciągu ostatniego roku.
  • Noszenie soczewek kontaktowych w dowolnym momencie w okresie leczenia.
  • Suche zapalenie rogówki i spojówki wymagające przewlekłego stosowania miejscowych sztucznych łez, środków nawilżających i/lub Restasis®.
  • Aktywna choroba powiek (tj. umiarkowane lub ciężkie zapalenie powiek, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), która wymaga leczenia.
  • Osoby z miseczką pionową ≥0,9 lub całkowicie naciętym brzegiem głowy nerwu wzrokowego.
  • Obecnie na przewlekłych lekach miejscowych do oczu
  • Obecnie w trakcie jakiejkolwiek okulistycznej lub ogólnoustrojowej terapii sterydowej.
  • Laserowa operacja jaskry w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 6 miesięcy w przypadku operacji nacięcia.
  • Historia obrzęku plamki żółtej
  • Historia przewlekłej / nawracającej zapalnej choroby oczu.
  • Historia braku odpowiedzi na miejscową terapię prostaglandyną.
  • Podmioty, które mają epiforę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L-PPDS
Lek: Latanoprost-PPDS
Wtyczka punktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana IOP od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
4 tygodnie minus linia podstawowa
Linia bazowa do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPL GLAU 11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Latanoprost-PPDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj