Une étude évaluant le système de pose de bouchons méatiques au latanoprost (L-PPDS) chez des sujets souffrant d'hypertension oculaire ou de glaucome à angle ouvert
16 septembre 2013 mis à jour par: Mati Therapeutics Inc.
Une étude de phase 2 évaluant l'innocuité et l'efficacité du système d'administration de bouchons méatiques au latanoprost (L PPDS) chez des sujets atteints d'hypertension oculaire (OH) ou de glaucome à angle ouvert (OAG)
Le but de cette étude est de tester si les bouchons méatiques de latanoprost réduiront la pression oculaire chez les sujets souffrant d'hypertension oculaire ou de glaucome à angle ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 4T5
- QLT Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec OH ou OAG bilatéral et sous monothérapie topique à la prostaglandine bilatéralement comme norme de soins pour le traitement de l'OH ou de l'OAG.
- Contrôle adéquat de la PIO sous monothérapie topique aux prostaglandines au cours du dernier mois.
Critère d'exclusion:
- Perte de vision fonctionnellement significative ou perte de champ progressive au cours de la dernière année.
- Porter des lentilles de contact à tout moment pendant la période de traitement.
- Kératoconjonctivite sèche nécessitant des larmes artificielles topiques chroniques, des lubrifiants et/ou Restasis®.
- Maladie active des paupières (c.-à-d. blépharite modérée ou grave, meibomiite) qui nécessite un traitement médical.
- Sujets avec une cupule verticale ≥ 0,9 ou un bord de la tête du nerf optique complètement encoché.
- Actuellement sur les médicaments topiques oculaires chroniques
- Actuellement sous traitement stéroïdien ophtalmique ou systémique.
- Chirurgie au laser pour le glaucome au cours des 3 derniers mois ou 6 mois pour les chirurgies incisionnelles.
- Antécédents d'œdème maculaire
- Antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique/récidivante.
- Antécédents de non-réponse au traitement topique par les prostaglandines.
- Sujets qui ont épiphora.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: L-PPDS
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Bouchon ponctuel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la PIO par rapport au départ à 4 semaines
Délai: Base de référence à 4 semaines
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4 semaines moins la ligne de base
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Base de référence à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2010
Première publication (Estimation)
28 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPL GLAU 11
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