Tutkimus, jossa arvioitiin Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) -potilailla, joilla on silmän hypertensio tai avokulmaglaukooma
maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Mati Therapeutics Inc.
Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan Latanoprost Punctal Plug Delivery Systemin (L PPDS) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on silmän hypertensio (OH) tai avokulmaglaukooma (OAG)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, alentavatko latanoprostin pistetulpat silmänpainetta potilailla, joilla on silmän verenpainetauti tai avokulmaglaukooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 4T5
- QLT Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu molemminpuolinen OH tai OAG ja paikallinen prostaglandiinimonoterapia molemminpuolisesti OH:n tai OAG:n hoidon vakiona.
- Riittävä silmänpaineen hallinta paikallisella prostaglandiinimonoterapialla viimeisen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Toiminnallisesti merkittävä näönmenetys tai progressiivinen kentän menetys viimeisen vuoden aikana.
- Käytä piilolinssejä milloin tahansa hoitojakson aikana.
- Keratokonjunktiviitti sicca, joka vaatii kroonista paikallista tekokyyneleitä, voiteluaineita ja/tai Restasis®-hoitoa.
- Aktiivinen silmäluomesairaus (eli kohtalainen tai vaikea blefariitti, meibomianiitti), joka vaatii lääketieteellistä hoitoa.
- Koehenkilöt, joilla on ≥0,9 pystysuora kuppi tai täysin lovettu näköhermon pään reuna.
- Tällä hetkellä kroonisilla okulaarisilla lääkkeillä
- Tällä hetkellä kaikki oftalminen tai systeeminen steroidihoito.
- Laserleikkaus glaukooman vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana tai 6 kuukauden leikkausleikkauksissa.
- Makulaturvotuksen historia
- Aiempi krooninen/toistuva tulehduksellinen silmäsairaus.
- Anamneesissa ei ole vastetta paikalliseen prostaglandiinihoitoon.
- Kohteet, joilla on epifora.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-PPDS
|
Punctal Plug
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP:n muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
4 viikkoa miinus lähtötaso
|
Perustaso 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPL GLAU 11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .