Egy tanulmány a Latanoprost punctal Plug Delivery System (L-PPDS) értékeléséről okuláris hipertóniában vagy nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél
2013. szeptember 16. frissítette: Mati Therapeutics Inc.
2. fázisú vizsgálat, amely a Latanoprost punctal Plug Delivery System (L PPDS) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli okuláris hipertóniában (OH) vagy nyílt zugú glaukómában (OAG) szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a latanoproszt pontdugó csökkenti-e a szemnyomást okuláris hipertóniában vagy nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 4T5
- QLT Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali OH-val vagy OAG-vel diagnosztizáltak, és kétoldali helyi prosztaglandin-monoterápiát alkalmaztak az OH vagy OAG kezelésének standard ellátásaként.
- Megfelelő szemnyomás kontroll helyi prosztaglandin monoterápia esetén az elmúlt 1 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Funkcionálisan jelentős látásvesztés vagy progresszív térvesztés az elmúlt évben.
- A kezelés ideje alatt bármikor viselhet kontaktlencsét.
- Keratoconjunctivitis sicca, amely krónikus helyi műkönnyet, kenőanyagokat és/vagy Restasis®-t igényel.
- Aktív szemhéjbetegség (azaz közepes vagy súlyos blepharitis, meibomianitis), amely orvosi kezelést igényel.
- Olyan alanyok, akiknek ≥0,9 függőleges csésze vagy teljesen bevágott látóideg-fejperem.
- Jelenleg krónikus okuláris helyi gyógyszeres kezelés alatt áll
- Jelenleg bármilyen szemészeti vagy szisztémás szteroid kezelés alatt áll.
- Lézeres műtét glaukóma esetén az elmúlt 3 hónapban, vagy 6 hónapos metszéses műtétek esetén.
- A makula ödéma története
- Krónikus/visszatérő gyulladásos szembetegség anamnézisében.
- Helyi prosztaglandin-kezelésre adott válasz hiányának története.
- Azok az alanyok, akiknek epiforája van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: L-PPDS
|
Pontos csatlakozó
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOP változás a kiindulási értékhez képest 4 héten belül
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
4 hét mínusz alapérték
|
Alapérték 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPL GLAU 11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .