Un estudio que evaluó el sistema de administración de tapones puntuales de latanoprost (L-PPDS) en sujetos con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto
16 de septiembre de 2013 actualizado por: Mati Therapeutics Inc.
Un estudio de fase 2 que evalúa la seguridad y la eficacia del sistema de administración de tapones puntuales de latanoprost (L PPDS) en sujetos con hipertensión ocular (OH) o glaucoma de ángulo abierto (OAG)
El propósito de este estudio es probar si los tapones latanoprost en el punto lagrimal reducirán la presión ocular en sujetos con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5T 4T5
- QLT Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con OH o GAA bilateral y en monoterapia con prostaglandina tópica bilateralmente como tratamiento estándar para el tratamiento de OH o GAA.
- Control adecuado de la PIO con monoterapia con prostaglandinas tópicas durante el último mes.
Criterio de exclusión:
- Pérdida de visión funcionalmente significativa o pérdida de campo progresiva en el último año.
- Uso de lentes de contacto en cualquier momento durante el período de tratamiento.
- Queratoconjuntivitis sicca que requiere lágrimas artificiales tópicas crónicas, lubricantes y/o Restasis®.
- Enfermedad activa del párpado (es decir, blefaritis moderada o grave, meibomianitis) que requiere tratamiento médico.
- Sujetos con copa vertical de ≥0,9 o borde de la cabeza del nervio óptico con muescas completas.
- Actualmente en medicamentos tópicos oculares crónicos
- Actualmente en cualquier terapia con esteroides oftálmicos o sistémicos.
- Cirugía láser para glaucoma en los últimos 3 meses o 6 meses para cirugías incisionales.
- Historia de edema macular
- Antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria crónica/recurrente.
- Antecedentes de falta de respuesta al tratamiento con prostaglandinas tópicas.
- Sujetos que tienen epífora.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: L-PPDS
|
Tapón puntal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de PIO desde el inicio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
|
4 semanas menos la línea de base
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Línea de base a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPL GLAU 11
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