Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung des Latanoprost Punctal Plug Delivery Systems (L-PPDS) bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom

16. September 2013 aktualisiert von: Mati Therapeutics Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Latanoprost Punctal Plug Delivery Systems (L PPDS) bei Patienten mit okulärer Hypertonie (OH) oder Offenwinkelglaukom (OAG)

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob Latanoprost-Punctal Plugs den Augendruck bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 4T5
        • QLT Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit bilateralem OH oder OAG und bilateraler topischer Prostaglandin-Monotherapie als Behandlungsstandard für die Behandlung von OH oder OAG.
  • Angemessene IOD-Kontrolle unter topischer Prostaglandin-Monotherapie während des letzten 1 Monats.

Ausschlusskriterien:

  • Funktionell signifikanter Sehverlust oder fortschreitender Gesichtsfeldverlust innerhalb des letzten Jahres.
  • Tragen von Kontaktlinsen jederzeit während des Behandlungszeitraums.
  • Keratokonjunktivitis sicca, die chronische topische künstliche Tränen, Gleitmittel und/oder Restasis® erfordert.
  • Aktive Liderkrankung (d. h. mittelschwere oder schwere Blepharitis, Meibomitis), die eine medizinische Behandlung erfordert.
  • Probanden mit ≥0,9 vertikalem Cup oder vollständig eingekerbtem Rand des Sehnervenkopfes.
  • Derzeit auf chronischen topischen Augenmedikamenten
  • Derzeit unter einer ophthalmischen oder systemischen Steroidtherapie.
  • Laserchirurgie bei Glaukom innerhalb der letzten 3 Monate oder 6 Monate bei Schnittoperationen.
  • Geschichte des Makulaödems
  • Vorgeschichte einer chronischen/rezidivierenden entzündlichen Augenerkrankung.
  • Vorgeschichte eines Nichtansprechens auf eine topische Prostaglandintherapie.
  • Probanden mit Epiphora.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-PPDS
Arzneimittel: Latanoprost-PPDS
Punctal Plug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Basislinie bis 4 Wochen
4 Wochen minus Ausgangswert
Basislinie bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPL GLAU 11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläre Hypertonie

Klinische Studien zur Latanoprost-PPDS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren