このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高眼圧症または開放隅角緑内障の被験者におけるラタノプロスト涙点プラグ送達システム(L-PPDS)を評価する研究

2013年9月16日 更新者:Mati Therapeutics Inc.

高眼圧症(OH)または開放隅角緑内障(OAG)の被験者におけるラタノプロスト涙点プラグ送達システム(L PPDS)の安全性と有効性を評価する第2相試験

この研究の目的は、ラタノプロスト涙点プラグが高眼圧症または開放隅角緑内障の被験者の眼圧を低下させるかどうかをテストすることです.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5T 4T5
        • QLT Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -両側OHまたはOAGと診断され、OHまたはOAGの治療の標準治療として両側に局所プロスタグランジン単剤療法を受けています。
  • -過去1か月間の局所プロスタグランジン単剤療法での適切なIOPコントロール。

除外基準:

  • -機能的に重大な視力喪失、または昨年以内の進行性視野喪失。
  • 治療期間中はいつでもコンタクトレンズを着用してください。
  • 慢性局所人工涙液、潤滑剤、および/またはRestasis®を必要とする乾性角結膜炎。
  • -治療を必要とする活動性の眼瞼疾患(すなわち、中等度または重度の眼瞼炎、マイボーム腺炎)。
  • -0.9以上の垂直カップまたは完全にノッチのある視神経乳頭縁を持つ被験者。
  • 現在、慢性的な眼科局所薬を服用している
  • -現在、眼科または全身ステロイド療法を受けています。
  • 過去3か月以内または切開手術の場合は6か月以内の緑内障に対するレーザー手術。
  • 黄斑浮腫の病歴
  • -慢性/再発性の炎症性眼疾患の病歴。
  • -局所プロスタグランジン療法に対する非反応の病歴。
  • エピフォラを持っている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:L-PPDS
涙点プラグ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間でのベースラインからのIOPの変化
時間枠:ベースラインから4週間
4 週間からベースラインを引いたもの
ベースラインから4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月16日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ラタノプロスト-PPDSの臨床試験

3
購読する