Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van het Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) bij proefpersonen met oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom

16 september 2013 bijgewerkt door: Mati Therapeutics Inc.

Een fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L PPDS) bij proefpersonen met oculaire hypertensie (OH) of openhoekglaucoom (OAG)

Het doel van deze studie is om te testen of punctale pluggen van latanoprost de oogdruk zullen verlagen bij proefpersonen met oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 4T5
        • QLT Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met bilaterale OH of OAG en op topische prostaglandine monotherapie bilateraal als standaardbehandeling voor OH of OAG.
  • Adequate IOD-controle bij lokale monotherapie met prostaglandine gedurende de afgelopen 1 maand.

Uitsluitingscriteria:

  • Functioneel significant verlies van gezichtsvermogen of progressief gezichtsveldverlies in het afgelopen jaar.
  • Draag contactlenzen op elk moment tijdens de behandelingsperiode.
  • Keratoconjunctivitis sicca die chronische plaatselijke kunstmatige tranen, smeermiddelen en/of Restasis® vereist.
  • Actieve ooglidaandoening (d.w.z. matige of ernstige blefaritis, meibomianitis) die medische behandeling vereist.
  • Onderwerpen met ≥0,9 verticale cup of volledig gekerfde oogzenuwkoprand.
  • Momenteel op chronische oculaire actuele medicatie
  • Momenteel op een oogheelkundige of systemische therapie met steroïden.
  • Laserchirurgie voor glaucoom in de afgelopen 3 maanden of 6 maanden voor incisieoperaties.
  • Geschiedenis van macula-oedeem
  • Geschiedenis van chronische / terugkerende inflammatoire oogziekte.
  • Geschiedenis van een non-respons op lokale prostaglandinetherapie.
  • Onderwerpen die epiphora hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-PPDS
Geneesmiddel: Latanoprost-PPDS
Punctale stekker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOD-verandering ten opzichte van baseline na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
4 weken minus basislijn
Basislijn tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPL GLAU 11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren