Исследование по оценке системы доставки латанопроста с точечной пробкой (L-PPDS) у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой
16 сентября 2013 г. обновлено: Mati Therapeutics Inc.
Исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности системы доставки латанопроста с точечной пробкой (L PPDS) у пациентов с глазной гипертензией (ОГ) или открытоугольной глаукомой (ОУГ)
Целью данного исследования является проверка того, будут ли точечные тампоны с латанопростом снижать внутриглазное давление у пациентов с офтальмогипертензией или открытоугольной глаукомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5T 4T5
- QLT Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз двусторонней ОГ или ОУГ и билатеральная местная монотерапия простагландинами в качестве стандарта лечения ОГ или ОУГ.
- Адекватный контроль ВГД при местной монотерапии простагландинами в течение последнего 1 месяца.
Критерий исключения:
- Функционально значимая потеря зрения или прогрессирующая потеря поля зрения в течение последнего года.
- Ношение контактных линз в любое время в течение периода лечения.
- Сухой кератоконъюнктивит, требующий хронического местного применения искусственных слез, лубрикантов и/или Restasis®.
- Активное заболевание век (например, блефарит средней или тяжелой степени, мейбомианит), требующее лечения.
- Субъекты с вертикальной чашечкой ≥0,9 или полностью зазубренным краем диска зрительного нерва.
- В настоящее время на хронических глазных актуальных лекарствах
- В настоящее время проходит любую офтальмологическую или системную стероидную терапию.
- Лазерная хирургия глаукомы в течение последних 3 месяцев или 6 месяцев для послеоперационных операций.
- История макулярного отека
- Хроническое/рецидивирующее воспалительное заболевание глаз в анамнезе.
- История отсутствия ответа на местную терапию простагландинами.
- Субъекты, у которых есть эпифора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: L-ППДС
|
Пунктатная вилка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ВГД по сравнению с исходным через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
4 недели минус базовый уровень
|
Исходный уровень до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPL GLAU 11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .