Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) hos personer med okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom

16. september 2013 oppdatert av: Mati Therapeutics Inc.

En fase 2-studie som evaluerer sikkerhet og effektivitet av Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L PPDS) hos personer med okulær hypertensjon (OH) eller åpen vinkelglaukom (OAG)

Hensikten med denne studien er å teste om latanoprost punktplugger vil redusere øyetrykket hos personer med okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 4T5
        • QLT Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med bilateral OH eller OAG og på lokal prostaglandin monoterapi bilateralt som standardbehandling for behandling av OH eller OAG.
  • Tilstrekkelig IOP-kontroll på lokal prostaglandin monoterapi i løpet av den siste 1 måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • Funksjonelt signifikant synstap, eller progressivt felttap i løpet av det siste året.
  • Kontaktlinsebruk når som helst i behandlingsperioden.
  • Keratoconjunctivitis sicca som krever kroniske aktuelle kunstige tårer, smøremidler og/eller Restasis®.
  • Aktiv lokksykdom (dvs. moderat eller alvorlig blefaritt, meibomianitt) som krever medisinsk behandling.
  • Personer med ≥0,9 vertikal skål eller helt hakket synsnervehode.
  • For tiden på kroniske okulære topikale medisiner
  • For tiden på en hvilken som helst oftalmisk eller systemisk steroidbehandling.
  • Laserkirurgi for glaukom i løpet av de siste 3 måneder eller 6 måneder for snittoperasjoner.
  • Historie med makulaødem
  • Anamnese med kronisk/tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom.
  • Historie om manglende respons på lokal prostaglandinbehandling.
  • Personer som har epiphora.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-PPDS
Legemiddel: Latanoprost-PPDS
Punktlig plugg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP endring fra baseline ved 4 uker
Tidsramme: Baseline til 4 uker
4 uker minus baseline
Baseline til 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPL GLAU 11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere