Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící systém podávání punkční zátky latanoprostu (L-PPDS) u pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem

16. září 2013 aktualizováno: Mati Therapeutics Inc.

Studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost systému latanoprostu Punctal Plug Delivery System (L PPDS) u pacientů s oční hypertenzí (OH) nebo glaukomem s otevřeným úhlem (OAG)

Účelem této studie je otestovat, zda latanoprostové punkční zátky sníží oční tlak u subjektů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 4T5
        • QLT Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno pomocí bilaterální OH nebo OAG a na lokální monoterapii prostaglandiny bilaterálně jako standardní péče při léčbě OH nebo OAG.
  • Adekvátní kontrola NOT při lokální monoterapii prostaglandiny během posledního 1 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Funkčně významná ztráta zraku nebo progresivní ztráta pole během posledního roku.
  • Nošení kontaktních čoček kdykoli během období léčby.
  • Keratoconjunctivitis sicca vyžadující chronické topické umělé slzy, lubrikanty a/nebo Restasis®.
  • Aktivní onemocnění víček (tj. středně závažná nebo závažná blefaritida, meibomianitida), která vyžaduje lékařské ošetření.
  • Subjekty s ≥0,9 vertikální misky nebo zcela vroubkovaným okrajem hlavy optického nervu.
  • V současné době na chronických očních lokálních lécích
  • V současné době na jakékoli oftalmologické nebo systémové terapii steroidy.
  • Laserová operace glaukomu během posledních 3 měsíců nebo 6 měsíců v případě řezných operací.
  • Historie makulárního edému
  • Chronické/recidivující zánětlivé oční onemocnění v anamnéze.
  • Anamnéza nereagování na lokální léčbu prostaglandiny.
  • Subjekty, které mají epiforu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-PPDS
Lék: Latanoprost-PPDS
Punctal Plug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna NOT od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
4 týdny mínus základní linie
Výchozí stav do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mati Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPL GLAU 11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latanoprost-PPDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit