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沙美特罗和氟替卡松在气道中的相互作用急性平滑肌效应

2016年5月27日 更新者:Adam Wanner、University of Miami
在吸入糖皮质激素中加入吸入长效β-肾上腺素能激动剂可改善持续性哮喘的疾病控制。 该观察结果支持使用长效β-肾上腺素能激动剂/糖皮质激素组合制剂治疗哮喘。 目前,沙美特罗/氟替卡松和福莫特罗/布地奈德可供临床使用。 两类药物的长期有益临床效果似乎是协同的,并且已经引用了涉及基因转录的糖皮质激素-β-肾上腺素能激动剂相互作用的几种机制来解释这种现象。本研究希望解决糖皮质激素是否可以急性增强支气管扩张剂对长效 β-肾上腺素能激动剂的反应。我们预计在哮喘患者中,沙美特罗的短期支气管扩张剂作用会因添加氟替卡松而增强,氟替卡松本身没有短期支气管扩张剂作用。 为了检验这一前提,我们将评估沙美特罗 (50 µg)、氟替卡松 (250 µg)、沙美特罗/氟替卡松 (50/250 µg) 和安慰剂/安慰剂对肺活量参数的各自短期影响。 还将测量气道血流量以确保不会发生血管收缩。

研究概览

详细说明

将招募 14 名医生诊断为哮喘的终生不吸烟者参加该研究。 将允许所有受试者使用短效β-肾上腺素能激动剂作为急救药物。

纳入标准:

  1. 男女不限,年龄在 18 至 65 岁之间。
  2. FEV1 为筛选日预计值的 60-85%。

排除标准:

  1. 不使用公认的节育措施的育龄妇女;孕妇和哺乳期妇女。
  2. 心血管疾病和/或使用心血管药物

2. 受试者已知对 β-肾上腺素能激动剂或糖皮质激素不耐受 4. 研究前 4 周内发生急性呼吸道感染 5. 研究前两周内使用上述未提及的任何抗哮喘药物

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男女不限,年龄在 18 至 65 岁之间。
  2. FEV1 为筛选日预计值的 60-85%。 -

排除标准:

1. 未采取公认的节育措施的育龄妇女;孕妇和哺乳期妇女。 2. 心血管疾病和/或使用心血管药物 3. 受试者已知对 β-肾上腺素能激动剂或糖皮质激素不耐受 4. 研究前 4 周内发生急性呼吸道感染 5. 研究前两周内使用任何抗- 上面没有提到的哮喘药物

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氟替卡松/沙美特罗
参与者接受氟替卡松/沙美特罗治疗,
吸入 250 微克氟替卡松和 50 微克沙美特罗
其他名称:
  • 建议
实验性的:沙美特罗
参与者接受沙美特罗治疗
一次 50 微克沙美特罗
其他名称:
  • 事件
实验性的:氟替卡松
参与者接受氟替卡松治疗
220-微克一次
其他名称:
  • 花粉
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂吸入
参与者接受安慰剂治疗
安慰剂吸入一次
其他名称:
  • 糖丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
气道血流 (Qaw) 相对于基线的最大变化
大体时间:吸入药物后 240 分钟内 Qaw 的最大变化
吸入药物后 240 分钟内 Qaw 的最大变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月29日

首次发布 (估计)

2010年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月27日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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