Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interactieve acute gladde spiereffecten van salmeterol en fluticason in de luchtwegen

27 mei 2016 bijgewerkt door: Adam Wanner, University of Miami
De toevoeging van een geïnhaleerde langwerkende bèta-adrenerge agonist aan een geïnhaleerde glucocorticosteroïde verbetert de ziektecontrole bij persisterend astma. Deze observatie ondersteunde het gebruik van langwerkende bèta-adrenerge agonist/glucocorticosteroïde combinatiepreparaten voor de behandeling van astma. Momenteel zijn salmeterol/fluticason en formoterol/budesonide beschikbaar voor klinisch gebruik. De gunstige klinische effecten op de lange termijn van de twee geneesmiddelenklassen lijken synergetisch te zijn, en verschillende mechanismen van glucocorticoïde-bèta-adrenerge agonist-interacties met gentranscriptie zijn aangevoerd om dit fenomeen te verklaren. Deze studie wil de vraag beantwoorden of glucocorticoïden kunnen versterken acuut de bronchusverwijdende respons op een langwerkende bèta-adrenerge agonist. We verwachten dat bij patiënten met astma het kortetermijn bronchusverwijdende effect van salmeterol wordt versterkt door de toevoeging van fluticason, dat op zichzelf geen kortdurend bronchusverwijdend effect heeft. Om dit uitgangspunt te testen, zullen we de respectievelijke kortetermijneffecten van salmeterol (50 µg), fluticason (250 µg), salmeterol/fluticason (50/250 µg) en placebo/placebo beoordelen op spirometrische parameters. Luchtweg De bloedstroom zal ook worden gemeten om ervoor te zorgen dat er geen vasoconstrictie optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veertien levenslange niet-rokers met een diagnose van astma door een arts zullen worden aangeworven voor de studie. Alle proefpersonen mogen kortwerkende bèta-adrenerge agonisten gebruiken als noodmedicatie.

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar.
  2. FEV1 60-85% van voorspeld op de screeningsdag.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geaccepteerde anticonceptiemaatregelen gebruiken; zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
  2. Hart- en vaatziekten en/of gebruik van cardiovasculaire medicatie

2. Proefpersonen met een bekende bèta-adrenerge agonist of glucocorticosteroïd-intolerantie 4. Acute luchtweginfectie binnen vier weken voorafgaand aan het onderzoek 5. Gebruik, binnen twee weken voorafgaand aan het onderzoek, van een van de hierboven niet genoemde anti-astmamedicatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar.
  2. FEV1 60-85% van voorspeld op de screeningsdag. -

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geaccepteerde anticonceptiemaatregelen gebruiken; zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. 2. Cardiovasculaire ziekte en/of gebruik van cardiovasculaire medicatie 3. Proefpersonen met een bekende beta-adrenerge agonist of glucocorticosteroïde-intolerantie 4. Acute luchtweginfectie binnen vier weken voorafgaand aan het onderzoek 5. Gebruik, binnen twee weken voorafgaand aan het onderzoek, van een -astmamedicatie die hierboven niet is genoemd

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: fluticason/salmeterol
deelnemers werden behandeld met fluticason/salmeterol,
Geneesmiddel: fluticason/salmeterol
inhalatie van 250 mcg fluticason gecombineerd met 50 mcg salmeterol
Andere namen:
  • adviseren
EXPERIMENTEEL: salmeterol
deelnemers werden behandeld met salmeterol
Geneesmiddel: Salmeterol
50 mcg salmeterol eenmalig
Andere namen:
  • dienend
EXPERIMENTEEL: fluticason
deelnemers werden behandeld met fluticason
Geneesmiddel: fluticason
220 mcg eenmaal
Andere namen:
  • flovent
PLACEBO_COMPARATOR: placebo-inhalatie
deelnemers werden behandeld met placebo
Geneesmiddel: placebo-inhalatie
placebo-inhalatie eenmaal
Andere namen:
  • suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale verandering ten opzichte van baseline in luchtwegbloedstroom (Qaw)
Tijdsspanne: maximale verandering in Qaw binnen 240 minuten na inhalatie van het geneesmiddel
maximale verandering in Qaw binnen 240 minuten na inhalatie van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20060346

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fluticason/salmeterol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren