Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní akutní účinky salmeterolu a flutikasonu na hladké svaly v dýchacích cestách

27. května 2016 aktualizováno: Adam Wanner, University of Miami
Přidání inhalačního dlouhodobě působícího beta-adrenergního agonisty k inhalačnímu glukokortikosteroidu zlepšuje kontrolu onemocnění u perzistujícího astmatu. Toto pozorování podpořilo použití dlouhodobě působících kombinovaných přípravků beta-adrenergních agonistů/glukokortikosteroidů k ​​léčbě astmatu. V současné době jsou pro klinické použití dostupné salmeterol/flutikason a formoterol/budesonid. Dlouhodobé příznivé klinické účinky těchto dvou lékových tříd se zdají být synergické a k vysvětlení tohoto jevu bylo použito několik mechanismů interakcí glukokortikoidů-beta-adrenergních agonistů zahrnujících genovou transkripci. Tato studie se chce zabývat otázkou, zda mohou glukokortikoidy akutně potencují bronchodilatační odpověď na dlouhodobě působícího beta-adrenergního agonistu. Očekáváme, že u pacientů s astmatem se krátkodobý bronchodilatační účinek salmeterolu zvýší přidáním flutikasonu, který sám o sobě nemá krátkodobý bronchodilatační účinek. Abychom ověřili tento předpoklad, vyhodnotíme příslušné krátkodobé účinky salmeterolu (50 µg), flutikasonu (250 µg), salmeterolu/flutikasonu (50/250 µg) a placeba/placeba na spirometrické parametry. Dýchací cesty Průtok krve bude také měřen, aby se zajistilo, že nedojde k vazokonstrikci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude přijato čtrnáct celoživotních nekuřáků s lékařskou diagnózou astmatu. Všem subjektům bude povoleno používat krátkodobě působící beta-adrenergní agonisty jako záchrannou medikaci.

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let.
  2. FEV1 60–85 % předpokládané hodnoty v den screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatá antikoncepční opatření; těhotné a kojící ženy.
  2. Kardiovaskulární onemocnění a/nebo užívání kardiovaskulárních léků

2. Subjekty se známým beta-adrenergním agonistou nebo intolerancí glukokortikosteroidů 4. Akutní respirační infekce během čtyř týdnů před studií 5. Použití jakéhokoli antiastmatického léku neuvedeného výše do dvou týdnů před studií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let.
  2. FEV1 60–85 % předpokládané hodnoty v den screeningu. -

Kritéria vyloučení:

1. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatá antikoncepční opatření; těhotné a kojící ženy. 2. Kardiovaskulární onemocnění a/nebo užívání kardiovaskulárních léků 3. Subjekty se známou intolerancí beta-adrenergních agonistů nebo glukokortikosteroidů 4. Akutní respirační infekce během čtyř týdnů před studií 5. Použití během dvou týdnů před studií jakékoli anti - léky na astma neuvedené výše

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: flutikason/salmeterol
účastníci byli léčeni flutikasonem/salmeterolem,
Lék: flutikason/salmeterol
inhalace 250 mcg flutikasonu v kombinaci s 50 mcg salmeterolu
Ostatní jména:
  • advair
EXPERIMENTÁLNÍ: salmeterol
účastníci byli léčeni salmeterolem
Lék: Salmeterol
50 mcg salmeterolu jednou
Ostatní jména:
  • serevent
EXPERIMENTÁLNÍ: flutikason
účastníci byli léčeni flutikasonem
Lék: flutikason
220 mcg jednou
Ostatní jména:
  • flovent
PLACEBO_COMPARATOR: inhalace placeba
účastníci byli léčeni placebem
Lék: inhalace placeba
jednou inhalací placeba
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální změna průtoku krve dýchacími cestami (Qaw) od výchozí hodnoty
Časové okno: maximální změna Qaw během 240 minut po inhalaci léku
maximální změna Qaw během 240 minut po inhalaci léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20060346

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na flutikason/salmeterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit