- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01231230
Efeitos agudos interativos do músculo liso do salmeterol e da fluticasona nas vias aéreas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Quatorze não fumantes com diagnóstico médico de asma serão recrutados para o estudo. Todos os indivíduos poderão usar agonistas beta-adrenérgicos de ação curta como medicação de resgate.
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 65 anos.
- VEF1 60-85% do previsto no dia da triagem.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam medidas de controle de natalidade aceitas; mulheres grávidas e lactantes.
- Doença cardiovascular e/ou uso de medicamentos cardiovasculares
2. Indivíduos com agonista beta-adrenérgico conhecido ou intolerância a glicocorticosteróides 4. Infecção respiratória aguda nas quatro semanas anteriores ao estudo 5. Uso, nas duas semanas anteriores ao estudo, de qualquer medicamento antiasma não mencionado acima
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 65 anos.
- VEF1 60-85% do previsto no dia da triagem. -
Critério de exclusão:
1. Mulheres com potencial para engravidar que não usam medidas anticoncepcionais aceitas; mulheres grávidas e lactantes. 2. Doença cardiovascular e/ou uso de medicamentos cardiovasculares 3. Indivíduos com agonista beta-adrenérgico conhecido ou intolerância a glicocorticosteróides 4. Infecção respiratória aguda nas quatro semanas anteriores ao estudo 5. Uso, nas duas semanas anteriores ao estudo, de qualquer anti - medicamentos para asma não mencionados acima
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: fluticasona/salmeterol
os participantes foram tratados com fluticasona/salmeterol,
|
inalação de 250 mcg de fluticasona combinada com 50 mcg de salmeterol
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: salmeterol
os participantes foram tratados com salmeterol
|
50 mcg de salmeterol uma vez
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: fluticasona
participantes foram tratados com fluticasona
|
220- mcg uma vez
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: inalação de placebo
os participantes foram tratados com placebo
|
inalação de placebo uma vez
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração máxima da linha de base no fluxo sanguíneo das vias aéreas (Qaw)
Prazo: alteração máxima em Qaw dentro de 240 minutos após a inalação da droga
|
alteração máxima em Qaw dentro de 240 minutos após a inalação da droga
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Xhance
- Salmeterol Xinafoato
- Combinação de Medicamentos Fluticasona-Salmeterol
Outros números de identificação do estudo
- 20060346
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .