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Efeitos agudos interativos do músculo liso do salmeterol e da fluticasona nas vias aéreas

27 de maio de 2016 atualizado por: Adam Wanner, University of Miami
A adição de um agonista beta-adrenérgico inalatório de ação prolongada a um glicocorticosteroide inalatório melhora o controle da doença na asma persistente. Esta observação apoiou o uso de preparações combinadas de agonistas beta-adrenérgicos/glucocorticosteróides de ação prolongada para o tratamento da asma. Atualmente, salmeterol/fluticasona e formoterol/budesonida estão disponíveis para uso clínico. Os efeitos clínicos benéficos a longo prazo das duas classes de drogas parecem ser sinérgicos, e vários mecanismos de interações agonistas glicocorticoides-beta-adrenérgicos envolvendo a transcrição de genes foram invocados para explicar esse fenômeno. potencializam agudamente a resposta broncodilatadora a um agonista beta-adrenérgico de ação prolongada. Esperamos que, em pacientes com asma, o efeito broncodilatador de curto prazo do salmeterol seja aumentado pela adição de fluticasona, que por si só não tem efeito broncodilatador de curto prazo. Para testar essa premissa, avaliaremos os respectivos efeitos de curto prazo de salmeterol (50 µg), fluticasona (250 µg), salmeterol/fluticasona (50/250 µg) e placebo/placebo nos parâmetros espirométricos. Via aérea O fluxo sanguíneo também será medido para garantir que não ocorra vasoconstrição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quatorze não fumantes com diagnóstico médico de asma serão recrutados para o estudo. Todos os indivíduos poderão usar agonistas beta-adrenérgicos de ação curta como medicação de resgate.

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, de 18 a 65 anos.
  2. VEF1 60-85% do previsto no dia da triagem.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com potencial para engravidar que não usam medidas de controle de natalidade aceitas; mulheres grávidas e lactantes.
  2. Doença cardiovascular e/ou uso de medicamentos cardiovasculares

2. Indivíduos com agonista beta-adrenérgico conhecido ou intolerância a glicocorticosteróides 4. Infecção respiratória aguda nas quatro semanas anteriores ao estudo 5. Uso, nas duas semanas anteriores ao estudo, de qualquer medicamento antiasma não mencionado acima

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, de 18 a 65 anos.
  2. VEF1 60-85% do previsto no dia da triagem. -

Critério de exclusão:

1. Mulheres com potencial para engravidar que não usam medidas anticoncepcionais aceitas; mulheres grávidas e lactantes. 2. Doença cardiovascular e/ou uso de medicamentos cardiovasculares 3. Indivíduos com agonista beta-adrenérgico conhecido ou intolerância a glicocorticosteróides 4. Infecção respiratória aguda nas quatro semanas anteriores ao estudo 5. Uso, nas duas semanas anteriores ao estudo, de qualquer anti - medicamentos para asma não mencionados acima

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: fluticasona/salmeterol
os participantes foram tratados com fluticasona/salmeterol,
inalação de 250 mcg de fluticasona combinada com 50 mcg de salmeterol
Outros nomes:
  • advair
EXPERIMENTAL: salmeterol
os participantes foram tratados com salmeterol
50 mcg de salmeterol uma vez
Outros nomes:
  • serevent
EXPERIMENTAL: fluticasona
participantes foram tratados com fluticasona
220- mcg uma vez
Outros nomes:
  • flutuante
PLACEBO_COMPARATOR: inalação de placebo
os participantes foram tratados com placebo
inalação de placebo uma vez
Outros nomes:
  • pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração máxima da linha de base no fluxo sanguíneo das vias aéreas (Qaw)
Prazo: alteração máxima em Qaw dentro de 240 minutos após a inalação da droga
alteração máxima em Qaw dentro de 240 minutos após a inalação da droga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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