- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01231230
Interaktive akutte glatte muskeleffekter av salmeterol og flutikason i luftveiene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fjorten livsvarige ikke-røykere med en legediagnose for astma vil bli rekruttert til studien. Alle forsøkspersoner vil få bruke korttidsvirkende beta-adrenerge agonister som redningsmedisin.
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18 til 65 år.
- FEV1 60-85 % av spådd på screeningsdagen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker aksepterte prevensjonstiltak; gravide og ammende kvinner.
- Hjerte- og karsykdommer og/eller bruk av kardiovaskulære medisiner
2. Pasienter med kjent beta-adrenerg agonist eller glukokortikosteroidintoleranse 4. Akutt luftveisinfeksjon innen fire uker før studien 5. Bruk innen to uker før studien av anti-astmamedisiner som ikke er nevnt ovenfor
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18 til 65 år.
- FEV1 60-85 % av spådd på screeningsdagen. -
Ekskluderingskriterier:
1. Kvinner i fertil alder som ikke bruker aksepterte prevensjonstiltak; gravide og ammende kvinner. 2. Kardiovaskulær sykdom og/eller bruk av kardiovaskulære medisiner 3. Pasienter med kjent beta-adrenerg agonist eller glukokortikosteroidintoleranse 4. Akutt luftveisinfeksjon innen fire uker før studien 5. Bruk, innen to uker før studien, av enhver anti - astmamedisin som ikke er nevnt ovenfor
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: flutikason/salmeterol
deltakerne ble behandlet med flutikason/salmeterol,
|
inhalering av 250 mcg flutikason kombinert med 50 mcg salmeterol
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: salmeterol
deltakerne ble behandlet med salmeterol
|
50 mcg salmeterol en gang
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: flutikason
deltakerne ble behandlet med flutikason
|
220 mcg en gang
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo inhalasjon
deltakerne ble behandlet med placebo
|
placebo inhalasjon én gang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal endring fra baseline i luftveisblodstrøm (Qaw)
Tidsramme: maksimal endring i Qaw innen 240 minutter etter medikamentinhalasjon
|
maksimal endring i Qaw innen 240 minutter etter medikamentinhalasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Flutikason-salmeterol medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 20060346
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .