Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaktive akutte glatte muskeleffekter av salmeterol og flutikason i luftveiene

27. mai 2016 oppdatert av: Adam Wanner, University of Miami
Tilsetning av en inhalert langtidsvirkende beta-adrenerg agonist til et inhalert glukokortikosteroid forbedrer sykdomskontroll ved vedvarende astma. Denne observasjonen har støttet bruken av langtidsvirkende beta-adrenerge agonister/glukokortikosteroidkombinasjonspreparater for behandling av astma. For tiden er salmeterol/flutikason og formoterol/budesonid tilgjengelig for klinisk bruk. De langsiktige fordelaktige kliniske effektene av de to legemiddelklassene ser ut til å være synergistiske, og flere mekanismer for glukokortikoid-beta-adrenerge agonist-interaksjoner som involverer gentranskripsjon har blitt påberopt for å forklare dette fenomenet. Denne studien ønsker å ta opp spørsmålet om glukokortikoider kan akutt potensiere bronkodilatatorresponsen til en langtidsvirkende beta-adrenerg agonist. Vi forventer at hos pasienter med astma, forsterkes den kortsiktige bronkodilatatoreffekten av salmeterol ved tilsetning av flutikason, som i seg selv ikke har noen kortsiktig bronkodilaterende effekt. For å teste denne forutsetningen vil vi vurdere de respektive kortsiktige effektene av salmeterol (50 µg), flutikason (250 µg), salmeterol/flutikason (50/250 µg) og placebo/placebo på spirometriske parametere. Luftveier Blodstrøm vil også bli målt for å sikre at vasokonstriksjon ikke oppstår.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fjorten livsvarige ikke-røykere med en legediagnose for astma vil bli rekruttert til studien. Alle forsøkspersoner vil få bruke korttidsvirkende beta-adrenerge agonister som redningsmedisin.

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, 18 til 65 år.
  2. FEV1 60-85 % av spådd på screeningsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner i fertil alder som ikke bruker aksepterte prevensjonstiltak; gravide og ammende kvinner.
  2. Hjerte- og karsykdommer og/eller bruk av kardiovaskulære medisiner

2. Pasienter med kjent beta-adrenerg agonist eller glukokortikosteroidintoleranse 4. Akutt luftveisinfeksjon innen fire uker før studien 5. Bruk innen to uker før studien av anti-astmamedisiner som ikke er nevnt ovenfor

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, 18 til 65 år.
  2. FEV1 60-85 % av spådd på screeningsdagen. -

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner i fertil alder som ikke bruker aksepterte prevensjonstiltak; gravide og ammende kvinner. 2. Kardiovaskulær sykdom og/eller bruk av kardiovaskulære medisiner 3. Pasienter med kjent beta-adrenerg agonist eller glukokortikosteroidintoleranse 4. Akutt luftveisinfeksjon innen fire uker før studien 5. Bruk, innen to uker før studien, av enhver anti - astmamedisin som ikke er nevnt ovenfor

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: flutikason/salmeterol
deltakerne ble behandlet med flutikason/salmeterol,
inhalering av 250 mcg flutikason kombinert med 50 mcg salmeterol
Andre navn:
  • advair
EKSPERIMENTELL: salmeterol
deltakerne ble behandlet med salmeterol
50 mcg salmeterol en gang
Andre navn:
  • serevent
EKSPERIMENTELL: flutikason
deltakerne ble behandlet med flutikason
220 mcg en gang
Andre navn:
  • flovent
PLACEBO_COMPARATOR: placebo inhalasjon
deltakerne ble behandlet med placebo
placebo inhalasjon én gang
Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal endring fra baseline i luftveisblodstrøm (Qaw)
Tidsramme: maksimal endring i Qaw innen 240 minutter etter medikamentinhalasjon
maksimal endring i Qaw innen 240 minutter etter medikamentinhalasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

1. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere