Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерактивные острые эффекты салметерола и флутиказона на гладкие мышцы дыхательных путей

27 мая 2016 г. обновлено: Adam Wanner, University of Miami
Добавление ингаляционного бета-адреномиметика длительного действия к ингаляционному глюкокортикостероиду улучшает контроль над заболеванием при персистирующей астме. Это наблюдение поддерживает использование комбинированных препаратов бета-адреномиметиков длительного действия/глюкокортикостероидов для лечения астмы. В настоящее время для клинического применения доступны салметерол/флутиказон и формотерол/будесонид. Долгосрочные полезные клинические эффекты двух классов препаратов, по-видимому, синергичны, и для объяснения этого феномена привлекли несколько механизмов взаимодействия глюкокортикоидов и бета-адреномиметиков, включающих транскрипцию генов. резко потенцируют бронхорасширяющий ответ на бета-адреномиметики длительного действия. Мы ожидаем, что у пациентов с астмой кратковременный бронхорасширяющий эффект салметерола усиливается при добавлении флутиказона, который сам по себе не оказывает краткосрочного бронхорасширяющего эффекта. Чтобы проверить это предположение, мы оценим соответствующие краткосрочные эффекты салметерола (50 мкг), флутиказона (250 мкг), салметерола/флутиказона (50/250 мкг) и плацебо/плацебо на спирометрические параметры. Также будет измеряться кровоток в дыхательных путях, чтобы убедиться, что не происходит сужения сосудов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для исследования будут набраны четырнадцать некурящих в течение жизни с диагнозом астмы. Всем субъектам будет разрешено использовать бета-адреномиметики короткого действия в качестве неотложной помощи.

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 18 до 65 лет.
  2. ОФВ1 60-85% от прогнозируемого в день скрининга.

Критерий исключения:

  1. Женщины детородного возраста, которые не используют общепринятые меры контроля над рождаемостью; беременные и кормящие женщины.
  2. Сердечно-сосудистые заболевания и/или прием сердечно-сосудистых препаратов

2. Субъекты с известной непереносимостью бета-адреномиметиков или глюкокортикостероидов. 4. Острая респираторная инфекция в течение четырех недель до исследования. 5. Использование в течение двух недель до исследования любых противоастматических препаратов, не упомянутых выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 18 до 65 лет.
  2. ОФВ1 60-85% от прогнозируемого в день скрининга. -

Критерий исключения:

1. Женщины детородного возраста, не применяющие общепринятые меры контроля над рождаемостью; беременные и кормящие женщины. 2. Сердечно-сосудистые заболевания и/или прием сердечно-сосудистых препаратов. 3. Субъекты с известной непереносимостью бета-адреномиметиков или глюкокортикостероидов. 4. Острая респираторная инфекция в течение четырех недель до исследования. - лекарства от астмы, не упомянутые выше

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: флутиказон/салметерол
участников лечили флутиказоном/салметеролом,
Лекарство: флутиказон/салметерол
ингаляция 250 мкг флутиказона в сочетании с 50 мкг салметерола
Другие имена:
  • advair
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: салметерол
участников лечили салметеролом
Лекарство: Салметерол
50 мкг салметерола однократно
Другие имена:
  • серьезное событие
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: флутиказон
участников лечили флутиказоном
Лекарство: флутиказон
220- мкг однократно
Другие имена:
  • плавучий
PLACEBO_COMPARATOR: ингаляция плацебо
участников лечили плацебо
Лекарство: ингаляция плацебо
ингаляция плацебо однократно
Другие имена:
  • сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальное изменение кровотока в дыхательных путях по сравнению с исходным уровнем (Qaw)
Временное ограничение: максимальное изменение Qaw в течение 240 минут после ингаляции препарата
максимальное изменение Qaw в течение 240 минут после ингаляции препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20060346

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться