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Interactive Acute Smooth Muscle Effects of Salmeterol and Fluticason in the Airway

27. Mai 2016 aktualisiert von: Adam Wanner, University of Miami
Die Zugabe eines inhalativen langwirksamen beta-adrenergen Agonisten zu einem inhalativen Glukokortikosteroid verbessert die Krankheitskontrolle bei persistierendem Asthma. Diese Beobachtung hat die Verwendung von Kombinationspräparaten aus langwirksamen beta-adrenergen Agonisten/Glucocorticosteroiden zur Behandlung von Asthma unterstützt. Derzeit sind Salmeterol/Fluticason und Formoterol/Budesonid für die klinische Anwendung verfügbar. Die langfristigen vorteilhaften klinischen Wirkungen der beiden Arzneimittelklassen scheinen synergistisch zu sein, und mehrere Mechanismen der Glukokortikoid-beta-adrenergen Agonisten-Wechselwirkungen, die eine Gentranskription beinhalten, wurden angeführt, um dieses Phänomen zu erklären. Diese Studie möchte die Frage ansprechen, ob Glukokortikoide dies können verstärken akut die bronchodilatatorische Reaktion auf einen langwirksamen beta-adrenergen Agonisten. Wir erwarten, dass bei Patienten mit Asthma die kurzfristige bronchodilatatorische Wirkung von Salmeterol durch die Zugabe von Fluticason verstärkt wird, das selbst keine kurzfristige bronchodilatatorische Wirkung hat. Um diese Prämisse zu testen, werden wir die jeweiligen kurzfristigen Wirkungen von Salmeterol (50 µg), Fluticason (250 µg), Salmeterol/Fluticason (50/250 µg) und Placebo/Placebo auf spirometrische Parameter bewerten. Der Blutfluss in den Atemwegen wird ebenfalls gemessen, um sicherzustellen, dass keine Vasokonstriktion auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzehn lebenslange Nichtraucher mit einer ärztlichen Asthmadiagnose werden für die Studie rekrutiert. Alle Probanden dürfen kurz wirkende beta-adrenerge Agonisten als Notfallmedikation verwenden.

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  2. FEV1 60–85 % des Sollwerts am Screening-Tag.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine anerkannten Verhütungsmethoden anwenden; schwangere und stillende Frauen.
  2. Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Einnahme von Herz-Kreislauf-Medikamenten

2. Probanden mit bekannter Beta-adrenerger Agonisten- oder Glucocorticosteroid-Intoleranz 4. Akute Atemwegsinfektion innerhalb von vier Wochen vor der Studie 5. Verwendung von Anti-Asthma-Medikamenten, die nicht oben erwähnt sind, innerhalb von zwei Wochen vor der Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  2. FEV1 60–85 % des Sollwerts am Screening-Tag. -

Ausschlusskriterien:

1. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine anerkannten Verhütungsmethoden anwenden; schwangere und stillende Frauen. 2. Herz-Kreislauf-Erkrankung und/oder Verwendung von Herz-Kreislauf-Medikamenten 3. Probanden mit bekannter Beta-adrenerger Agonisten- oder Glukokortikosteroid-Intoleranz 4. Akute Atemwegsinfektion innerhalb von vier Wochen vor der Studie -Asthma-Medikamente, die oben nicht erwähnt wurden

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fluticason/Salmeterol
die Teilnehmer wurden mit Fluticason/Salmeterol behandelt,
Arzneimittel: Fluticason/Salmeterol
Inhalation von 250 µg Fluticason kombiniert mit 50 µg Salmeterol
Andere Namen:
  • Befürworter
EXPERIMENTAL: Salmeterol
Die Teilnehmer wurden mit Salmeterol behandelt
Arzneimittel: Salmeterol
50 mcg Salmeterol einmal
Andere Namen:
  • Serevent
EXPERIMENTAL: Fluticason
Die Teilnehmer wurden mit Fluticason behandelt
Arzneimittel: Fluticason
220 mcg einmal
Andere Namen:
  • Flovent
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Inhalation
Die Teilnehmer wurden mit Placebo behandelt
Arzneimittel: Placebo-Inhalation
Placebo-Inhalation einmal
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Änderung des Atemwegsblutflusses (Qaw) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: maximale Änderung von Qaw innerhalb von 240 Minuten nach der Arzneimittelinhalation
maximale Änderung von Qaw innerhalb von 240 Minuten nach der Arzneimittelinhalation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20060346

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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