Efectos interactivos agudos sobre el músculo liso del salmeterol y la fluticasona en las vías respiratorias
27 de mayo de 2016 actualizado por: Adam Wanner, University of Miami
La adición de un agonista beta-adrenérgico de acción prolongada inhalado a un glucocorticosteroide inhalado mejora el control de la enfermedad en el asma persistente.
Esta observación ha apoyado el uso de preparaciones combinadas de agonistas beta-adrenérgicos/glucocorticosteroides de acción prolongada para el tratamiento del asma.
Actualmente, salmeterol/fluticasona y formoterol/budesonida están disponibles para uso clínico.
Los efectos clínicos beneficiosos a largo plazo de las dos clases de fármacos parecen ser sinérgicos, y se han invocado varios mecanismos de interacciones de glucocorticoides-agonistas beta-adrenérgicos que implican la transcripción de genes para explicar este fenómeno. Este estudio desea abordar la cuestión de si los glucocorticoides pueden potenciar de forma aguda la respuesta broncodilatadora a un agonista beta-adrenérgico de acción prolongada. Se espera que en pacientes con asma, el efecto broncodilatador a corto plazo del salmeterol aumente con la adición de fluticasona, que por sí sola no tiene efecto broncodilatador a corto plazo.
Para probar esta premisa, evaluaremos los respectivos efectos a corto plazo de salmeterol (50 µg), fluticasona (250 µg), salmeterol/fluticasona (50/250 µg) y placebo/placebo sobre los parámetros espirométricos.
También se medirá el flujo sanguíneo de las vías respiratorias para garantizar que no se produzca vasoconstricción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán para el estudio catorce no fumadores de por vida con un diagnóstico médico de asma. Todos los sujetos podrán usar agonistas beta-adrenérgicos de acción corta como medicación de rescate.
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 65 años de edad.
- FEV1 60-85% del previsto el día de la selección.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos aceptados; mujeres embarazadas y lactantes.
- Enfermedad cardiovascular y/o uso de medicamentos cardiovasculares
2. Sujetos con intolerancia conocida a agonistas beta-adrenérgicos o glucocorticosteroides 4. Infección respiratoria aguda dentro de las cuatro semanas anteriores al estudio 5. Uso, dentro de las dos semanas anteriores al estudio, de cualquier medicamento antiasmático no mencionado anteriormente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 65 años de edad.
- FEV1 60-85% del previsto el día de la selección. -
Criterio de exclusión:
1. Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos aceptados; mujeres embarazadas y lactantes. 2. Enfermedad cardiovascular y/o uso de medicamentos cardiovasculares 3. Sujetos con intolerancia conocida a agonistas beta-adrenérgicos o glucocorticosteroides 4. Infección respiratoria aguda dentro de las cuatro semanas previas al estudio 5. Uso, dentro de las dos semanas previas al estudio, de cualquier anti -medicamentos para el asma no mencionados anteriormente
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: fluticasona/salmeterol
los participantes recibieron tratamiento con fluticasona/salmeterol,
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inhalación de 250 mcg de fluticasona combinada con 50 mcg de salmeterol
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: salmeterol
los participantes fueron tratados con salmeterol
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50 mcg de salmeterol una vez
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: fluticasona
los participantes fueron tratados con fluticasona
|
220-mcg una vez
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: inhalación de placebo
los participantes fueron tratados con placebo
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inhalación de placebo una vez
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio máximo desde el inicio en el flujo sanguíneo de las vías respiratorias (Qaw)
Periodo de tiempo: cambio máximo en Qaw dentro de los 240 minutos posteriores a la inhalación de drogas
|
cambio máximo en Qaw dentro de los 240 minutos posteriores a la inhalación de drogas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Xhance
- Xinafoato de salmeterol
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- 20060346
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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