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Effetti interattivi sulla muscolatura liscia acuta di salmeterolo e fluticasone nelle vie aeree

27 maggio 2016 aggiornato da: Adam Wanner, University of Miami
L'aggiunta di un agonista beta-adrenergico a lunga durata d'azione per via inalatoria a un glucocorticosteroide per via inalatoria migliora il controllo della malattia nell'asma persistente. Questa osservazione ha supportato l'uso di preparati combinati beta-adrenergici agonisti/glucocorticosteroidi a lunga durata d'azione per la gestione dell'asma. Attualmente, salmeterolo/fluticasone e formoterolo/budesonide sono disponibili per uso clinico. Gli effetti clinici benefici a lungo termine delle due classi di farmaci sembrano essere sinergici e per spiegare questo fenomeno sono stati invocati diversi meccanismi di interazione glucocorticoidi-beta-agonisti adrenergici che coinvolgono la trascrizione genica. Questo studio desidera affrontare la questione se i glucocorticoidi possano potenziare acutamente la risposta broncodilatatrice a un agonista beta-adrenergico a lunga durata d'azione. Ci aspettiamo che nei pazienti con asma, l'effetto broncodilatatore a breve termine del salmeterolo sia potenziato dall'aggiunta di fluticasone, che di per sé non ha alcun effetto broncodilatatore a breve termine. Per testare questa premessa, valuteremo i rispettivi effetti a breve termine di salmeterolo (50 µg), fluticasone (250 µg), salmeterolo/fluticasone (50/250 µg) e placebo/placebo sui parametri spirometrici. Verrà misurato anche il flusso sanguigno delle vie aeree per garantire che non si verifichi vasocostrizione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per lo studio saranno reclutati quattordici non fumatori con una diagnosi medica di asma. Tutti i soggetti potranno utilizzare agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione come farmaci di salvataggio.

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, dai 18 ai 65 anni.
  2. FEV1 60-85% del predetto il giorno dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile che non utilizzano misure di controllo delle nascite accettate; donne incinte e che allattano.
  2. Malattie cardiovascolari e/o uso di farmaci cardiovascolari

2. Soggetti con nota agonista beta-adrenergico o intolleranza ai glucocorticosteroidi 4. Infezione respiratoria acuta entro quattro settimane prima dello studio 5. Uso, entro due settimane prima dello studio, di qualsiasi farmaco anti-asma non menzionato sopra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, dai 18 ai 65 anni.
  2. FEV1 60-85% del predetto il giorno dello screening. -

Criteri di esclusione:

1. Donne in età fertile che non utilizzano misure di controllo delle nascite accettate; donne incinte e che allattano. 2. Malattie cardiovascolari e/o uso di farmaci cardiovascolari 3. Soggetti con intolleranza nota agli agonisti beta-adrenergici o ai glucocorticosteroidi 4. Infezione respiratoria acuta nelle quattro settimane precedenti lo studio 5. Uso, nelle due settimane precedenti lo studio, di qualsiasi anti -farmaci per l'asma non menzionati sopra

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: fluticasone/salmeterolo
i partecipanti sono stati trattati con fluticasone/salmeterolo,
inalazione di 250 mcg di fluticasone in combinazione con 50 mcg di salmeterolo
Altri nomi:
  • advair
SPERIMENTALE: salmeterolo
i partecipanti sono stati trattati con salmeterolo
50 mcg di salmeterolo una volta
Altri nomi:
  • serevent
SPERIMENTALE: fluticasone
i partecipanti sono stati trattati con fluticasone
220-mcg una volta
Altri nomi:
  • flovent
PLACEBO_COMPARATORE: inalazione di placebo
i partecipanti sono stati trattati con placebo
inalazione di placebo una volta
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione massima rispetto al basale nel flusso sanguigno delle vie aeree (Qaw)
Lasso di tempo: variazione massima di Qaw entro 240 minuti dopo l'inalazione del farmaco
variazione massima di Qaw entro 240 minuti dopo l'inalazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fluticasone/salmeterolo

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