- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01231230
Effetti interattivi sulla muscolatura liscia acuta di salmeterolo e fluticasone nelle vie aeree
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per lo studio saranno reclutati quattordici non fumatori con una diagnosi medica di asma. Tutti i soggetti potranno utilizzare agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione come farmaci di salvataggio.
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, dai 18 ai 65 anni.
- FEV1 60-85% del predetto il giorno dello screening.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile che non utilizzano misure di controllo delle nascite accettate; donne incinte e che allattano.
- Malattie cardiovascolari e/o uso di farmaci cardiovascolari
2. Soggetti con nota agonista beta-adrenergico o intolleranza ai glucocorticosteroidi 4. Infezione respiratoria acuta entro quattro settimane prima dello studio 5. Uso, entro due settimane prima dello studio, di qualsiasi farmaco anti-asma non menzionato sopra
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, dai 18 ai 65 anni.
- FEV1 60-85% del predetto il giorno dello screening. -
Criteri di esclusione:
1. Donne in età fertile che non utilizzano misure di controllo delle nascite accettate; donne incinte e che allattano. 2. Malattie cardiovascolari e/o uso di farmaci cardiovascolari 3. Soggetti con intolleranza nota agli agonisti beta-adrenergici o ai glucocorticosteroidi 4. Infezione respiratoria acuta nelle quattro settimane precedenti lo studio 5. Uso, nelle due settimane precedenti lo studio, di qualsiasi anti -farmaci per l'asma non menzionati sopra
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: fluticasone/salmeterolo
i partecipanti sono stati trattati con fluticasone/salmeterolo,
|
inalazione di 250 mcg di fluticasone in combinazione con 50 mcg di salmeterolo
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: salmeterolo
i partecipanti sono stati trattati con salmeterolo
|
50 mcg di salmeterolo una volta
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: fluticasone
i partecipanti sono stati trattati con fluticasone
|
220-mcg una volta
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: inalazione di placebo
i partecipanti sono stati trattati con placebo
|
inalazione di placebo una volta
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione massima rispetto al basale nel flusso sanguigno delle vie aeree (Qaw)
Lasso di tempo: variazione massima di Qaw entro 240 minuti dopo l'inalazione del farmaco
|
variazione massima di Qaw entro 240 minuti dopo l'inalazione del farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Fluticasone
- Xhance
- Salmeterolo Xinafoato
- Combinazione di farmaci fluticasone-salmeterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20060346
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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