Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interaktywny ostry wpływ salmeterolu i flutikazonu na mięśnie gładkie w drogach oddechowych

27 maja 2016 zaktualizowane przez: Adam Wanner, University of Miami
Dodanie wziewnego, długo działającego agonisty beta-adrenergicznego do wziewnego glikokortykosteroidu poprawia kontrolę choroby w uporczywej astmie. Ta obserwacja uzasadnia stosowanie preparatów złożonych z długo działającego agonisty receptorów beta-adrenergicznych i glikokortykosteroidów w leczeniu astmy. Obecnie do użytku klinicznego dostępne są salmeterol/flutikazon i formoterol/budezonid. Długoterminowe korzystne efekty kliniczne dwóch klas leków wydają się być synergistyczne, a kilka mechanizmów interakcji glukokortykoidów z agonistami beta-adrenergicznymi obejmujących transkrypcję genów zostało przywołanych w celu wyjaśnienia tego zjawiska. Celem tego badania jest odpowiedź na pytanie, czy glukokortykoidy mogą gwałtownie nasilają odpowiedź rozszerzającą oskrzela na długo działającego agonistę receptorów beta-adrenergicznych. Oczekujemy, że u pacjentów z astmą krótkotrwałe działanie rozszerzające oskrzela salmeterolu zostanie wzmocnione przez dodanie flutikazonu, który sam w sobie nie ma krótkotrwałego działania rozszerzającego oskrzela. Aby przetestować tę przesłankę, ocenimy odpowiednie krótkoterminowe efekty salmeterolu (50 µg), flutikazonu (250 µg), salmeterolu/flutikazonu (50/250 µg) oraz placebo/placebo na parametry spirometryczne. Zostanie również zmierzony przepływ krwi w drogach oddechowych, aby upewnić się, że nie wystąpi zwężenie naczyń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie zrekrutowanych czternastu osób nigdy nie palących, u których lekarz zdiagnozował astmę. Wszyscy uczestnicy będą mogli stosować krótko działające agonistów beta-adrenergicznych jako leki ratunkowe.

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  2. FEV1 60-85% wartości należnej w dniu badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowanych środków antykoncepcyjnych; kobiet w ciąży i karmiących piersią.
  2. Choroba sercowo-naczyniowa i/lub stosowanie leków sercowo-naczyniowych

2. Pacjenci ze znaną nietolerancją agonistów beta-adrenergicznych lub glikokortykosteroidów 4. Ostra infekcja dróg oddechowych w ciągu czterech tygodni przed badaniem 5. Stosowanie w ciągu dwóch tygodni przed badaniem jakichkolwiek leków przeciwastmatycznych niewymienionych powyżej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  2. FEV1 60-85% wartości należnej w dniu badania przesiewowego. -

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowanych środków antykoncepcyjnych; kobiet w ciąży i karmiących piersią. 2. Choroby sercowo-naczyniowe i/lub stosowanie leków sercowo-naczyniowych 3. Osoby ze znaną nietolerancją agonistów beta-adrenergicznych lub glikokortykosteroidów 4. Ostra infekcja dróg oddechowych w ciągu czterech tygodni przed badaniem 5. Stosowanie w ciągu dwóch tygodni przed badaniem jakichkolwiek leków przeciwbólowych -leki na astmę niewymienione powyżej

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: flutikazon/salmeterol
uczestnicy byli leczeni flutikazonem/salmeterolem,
Lek: flutikazon/salmeterol
inhalacja 250 mcg flutykazonu w połączeniu z 50 mcg salmeterolu
Inne nazwy:
  • zaleta
EKSPERYMENTALNY: salmeterol
uczestników leczono salmeterolem
Lek: Salmeterol
Jednorazowo 50 mcg salmeterolu
Inne nazwy:
  • Serewent
EKSPERYMENTALNY: flutikazon
uczestników leczono flutikazonem
Lek: flutikazon
220- mcg raz
Inne nazwy:
  • płynny
PLACEBO_COMPARATOR: inhalacja placebo
uczestników leczono placebo
Lek: inhalacja placebo
inhalacja placebo raz
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana przepływu krwi w drogach oddechowych (Qaw) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: maksymalna zmiana Qaw w ciągu 240 minut po inhalacji leku
maksymalna zmiana Qaw w ciągu 240 minut po inhalacji leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20060346

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj