Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktive akutte glatte muskeleffekter af salmeterol og fluticason i luftvejene

27. maj 2016 opdateret af: Adam Wanner, University of Miami
Tilføjelsen af ​​en inhaleret langtidsvirkende beta-adrenerg agonist til et inhaleret glukokortikosteroid forbedrer sygdomskontrol ved vedvarende astma. Denne observation har understøttet brugen af ​​langtidsvirkende beta-adrenerge agonister/glukokortikosteroid-kombinationspræparater til behandling af astma. I øjeblikket er salmeterol/fluticason og formoterol/budesonid tilgængelige til klinisk brug. De langsigtede gavnlige kliniske virkninger af de to lægemiddelklasser synes at være synergistiske, og adskillige mekanismer for glukokortikoid-beta-adrenerge agonist-interaktioner, der involverer gentranskription, er blevet påberåbt for at forklare dette fænomen. Denne undersøgelse ønsker at behandle spørgsmålet om glukokortikoider kan akut forstærke bronkodilatatorresponsen på en langtidsvirkende beta-adrenerg agonist. Vi forventer, at hos patienter med astma forstærkes den kortsigtede bronkodilaterende effekt af salmeterol ved tilsætning af fluticason, som i sig selv ikke har nogen kortvarig bronkodilatatoreffekt. For at teste denne forudsætning vil vi vurdere de respektive kortsigtede virkninger af salmeterol (50 µg), fluticason (250 µg), salmeterol/fluticason (50/250 µg) og placebo/placebo på spirometriske parametre. Luftvejens blodgennemstrømning vil også blive målt for at sikre, at vasokonstriktion ikke opstår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fjorten livsvarige ikke-rygere med en lægediagnose af astma vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil få lov til at bruge korttidsvirkende beta-adrenerge agonister som redningsmedicin.

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder, 18 til 65 år.
  2. FEV1 60-85% af forudsagt på screeningsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger accepterede præventionsforanstaltninger; gravide og ammende kvinder.
  2. Hjerte-kar-sygdomme og/eller brug af hjerte-kar-medicin

2. Forsøgspersoner med kendt beta-adrenerg agonist eller glukokortikosteroidintolerans 4. Akut luftvejsinfektion inden for fire uger før undersøgelsen 5. Brug inden for to uger før undersøgelsen af ​​enhver anti-astma medicin, der ikke er nævnt ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder, 18 til 65 år.
  2. FEV1 60-85% af forudsagt på screeningsdagen. -

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger accepterede præventionsforanstaltninger; gravide og ammende kvinder. 2. Kardiovaskulær sygdom og/eller brug af hjerte-kar-medicin 3. Individer med kendt beta-adrenerg agonist eller glukokortikosteroidintolerance 4. Akut luftvejsinfektion inden for fire uger før undersøgelsen 5. Brug inden for to uger før undersøgelsen af ​​enhver anti - astmamedicin ikke nævnt ovenfor

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: fluticason/salmeterol
deltagerne blev behandlet med fluticason/salmeterol,
Medicin: fluticason/salmeterol
inhalation af 250 mcg fluticason kombineret med 50 mcg salmeterol
Andre navne:
  • advair
EKSPERIMENTEL: salmeterol
deltagerne blev behandlet med salmeterol
Medicin: Salmeterol
50 mcg salmeterol én gang
Andre navne:
  • serevent
EKSPERIMENTEL: fluticason
deltagerne blev behandlet med fluticason
Medicin: fluticason
220 mcg én gang
Andre navne:
  • flodent
PLACEBO_COMPARATOR: placebo inhalation
deltagerne blev behandlet med placebo
Medicin: placebo inhalation
placebo inhalation én gang
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal ændring fra baseline i luftvejsblodstrøm (Qaw)
Tidsramme: maksimal ændring i Qaw inden for 240 minutter efter lægemiddelinhalation
maksimal ændring i Qaw inden for 240 minutter efter lægemiddelinhalation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

1. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20060346

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fluticason/salmeterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner