Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salmeterolin ja flutikasonin interaktiiviset akuutit sileälihasvaikutukset hengitysteissä

perjantai 27. toukokuuta 2016 päivittänyt: Adam Wanner, University of Miami
Inhaloitavan pitkävaikutteisen beeta-adrenergisen agonistin lisääminen inhaloitavaan glukokortikosteroidiin parantaa sairauden hallintaa jatkuvassa astmassa. Tämä havainto on tukenut pitkävaikutteisten beeta-adrenergisten agonistien/glukokortikosteroidien yhdistelmävalmisteiden käyttöä astman hoidossa. Tällä hetkellä salmeteroli/flutikasoni ja formoteroli/budesonidi ovat saatavilla kliiniseen käyttöön. Kahden lääkeluokan pitkän aikavälin hyödylliset kliiniset vaikutukset näyttävät olevan synergistisiä, ja useita glukokortikoidi-beeta-adrenergisten agonistien vuorovaikutusten mekanismeja, joihin liittyy geenin transkriptio, on vedottu selittämään tätä ilmiötä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käsitellä kysymystä, voivatko glukokortikoidit voimistaa akuutisti keuhkoputkia laajentavaa vastetta pitkävaikutteiselle beeta-adrenergiselle agonistille. Odotamme, että astmapotilailla salmeterolin lyhytaikainen keuhkoputkia laajentava vaikutus tehostuu lisäämällä flutikasonia, jolla ei sinänsä ole lyhytaikaista keuhkoputkia laajentavaa vaikutusta. Tämän lähtökohdan testaamiseksi arvioimme salmeterolin (50 µg), flutikasonin (250 µg), salmeterolin/flutikasonin (50/250 µg) ja lumelääkkeen/plasebon vastaavat lyhytaikaiset vaikutukset spirometrisiin parametreihin. Hengitystiet Verenvirtaus mitataan myös sen varmistamiseksi, että vasokonstriktiota ei tapahdu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan neljätoista elinikäistä tupakoimatonta henkilöä, joilla on astmadiagnoosi. Kaikki koehenkilöt saavat käyttää lyhytvaikutteisia beeta-adrenergisiä agonisteja pelastuslääkkeinä.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat.
  2. FEV1 60-85 % seulontapäivänä ennustetusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä; raskaana oleville ja imettäville naisille.
  2. Sydän- ja verisuonisairaudet ja/tai sydän- ja verisuonilääkkeiden käyttö

2. Koehenkilöt, joilla on tunnettu beeta-adrenerginen agonisti tai glukokortikosteroidi-intoleranssi 4. Akuutti hengitystieinfektio neljän viikon aikana ennen tutkimusta 5. Käytä kahden viikon aikana ennen tutkimusta mitä tahansa astmalääkettä, jota ei ole mainittu yllä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat.
  2. FEV1 60-85 % seulontapäivänä ennustetusta. -

Poissulkemiskriteerit:

1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä; raskaana oleville ja imettäville naisille. 2. Sydän- ja verisuonisairaudet ja/tai sydän- ja verisuonilääkkeiden käyttö 3. Koehenkilöt, joilla on tunnettu beeta-adrenerginen agonisti tai glukokortikosteroidi-intoleranssi. 4. Akuutti hengitystieinfektio neljän viikon aikana ennen tutkimusta 5. Käytä kahden viikon aikana ennen tutkimusta lääkkeitä. - astmalääkkeitä, joita ei ole mainittu yllä

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: flutikasoni/salmeteroli
osallistujia hoidettiin flutikasonilla/salmeterolilla,
Lääke: flutikasoni/salmeteroli
inhalaatio 250 mikrogrammaa flutikasonia yhdistettynä 50 mikrogrammaan salmeterolia
Muut nimet:
  • advair
KOKEELLISTA: salmeteroli
osallistujia hoidettiin salmeterolilla
Lääke: Salmeterol
50 mcg salmeterolia kerran
Muut nimet:
  • serevent
KOKEELLISTA: flutikasoni
osallistujia hoidettiin flutikasonilla
Lääke: flutikasoni
220 mcg kerran
Muut nimet:
  • flovent
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääke hengitettynä
osallistujia hoidettiin lumelääkkeellä
Lääke: lumelääke hengitettynä
lumelääkettä kerran
Muut nimet:
  • sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden verenvirtauksen (Qaw) enimmäismuutos perustasosta
Aikaikkuna: suurin muutos Qaw:ssa 240 minuutin sisällä lääkkeen inhalaation jälkeen
suurin muutos Qaw:ssa 240 minuutin sisällä lääkkeen inhalaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20060346

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa