- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01231230
Effets aigus interactifs sur les muscles lisses du salmétérol et de la fluticasone dans les voies respiratoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatorze non-fumeurs à vie avec un diagnostic médical d'asthme seront recrutés pour l'étude. Tous les sujets seront autorisés à utiliser des agonistes bêta-adrénergiques à courte durée d'action comme médicament de secours.
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, de 18 à 65 ans.
- FEV1 60-85 % de la valeur prédite le jour du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas les mesures de contrôle des naissances acceptées ; femmes enceintes et allaitantes.
- Maladie cardiovasculaire et/ou utilisation de médicaments cardiovasculaires
2. Sujets présentant une intolérance connue aux agonistes bêta-adrénergiques ou aux glucocorticostéroïdes 4. Infection respiratoire aiguë dans les quatre semaines précédant l'étude 5. Utilisation, dans les deux semaines précédant l'étude, de tout médicament anti-asthmatique non mentionné ci-dessus
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, de 18 à 65 ans.
- FEV1 60-85 % de la valeur prédite le jour du dépistage. -
Critère d'exclusion:
1. Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas les mesures de contrôle des naissances acceptées ; femmes enceintes et allaitantes. 2. Maladie cardiovasculaire et/ou utilisation de médicaments cardiovasculaires 3. Sujets présentant une intolérance connue aux bêta-agonistes ou aux glucocorticostéroïdes 4. Infection respiratoire aiguë dans les quatre semaines précédant l'étude 5. Utilisation, dans les deux semaines précédant l'étude, de tout anti -médicaments contre l'asthme non mentionnés ci-dessus
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: fluticasone/salmétérol
participants ont été traités par fluticasone/salmétérol,
|
inhalation de 250 mcg de fluticasone associée à 50 mcg de salmétérol
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: salmétérol
les participants ont été traités avec du salmétérol
|
50 mcg de salmétérol une fois
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: fluticasone
les participants ont été traités avec de la fluticasone
|
220-mcg une fois
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: inhalation de placebo
les participants ont été traités avec un placebo
|
inhalation placebo une fois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement maximal par rapport à la ligne de base du débit sanguin des voies respiratoires (Qaw)
Délai: changement maximal de Qaw dans les 240 minutes suivant l'inhalation du médicament
|
changement maximal de Qaw dans les 240 minutes suivant l'inhalation du médicament
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Fluticasone
- Xhance
- Xinafoate de salmétérol
- Association médicamenteuse fluticasone-salmétérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 20060346
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .