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Effets aigus interactifs sur les muscles lisses du salmétérol et de la fluticasone dans les voies respiratoires

27 mai 2016 mis à jour par: Adam Wanner, University of Miami
L'ajout d'un agoniste bêta-adrénergique inhalé à longue durée d'action à un glucocorticostéroïde inhalé améliore le contrôle de la maladie dans l'asthme persistant. Cette observation a soutenu l'utilisation de préparations combinées agonistes bêta-adrénergiques/glucocorticostéroïdes à action prolongée pour la prise en charge de l'asthme. Actuellement, le salmétérol/fluticasone et le formotérol/budésonide sont disponibles pour un usage clinique. Les effets cliniques bénéfiques à long terme des deux classes de médicaments semblent être synergiques, et plusieurs mécanismes d'interactions agonistes glucocorticoïdes-bêta-adrénergiques impliquant la transcription génique ont été invoqués pour expliquer ce phénomène.Cette étude, souhaite répondre à la question de savoir si les glucocorticoïdes peuvent potentialiser de manière aiguë la réponse bronchodilatatrice à un agoniste bêta-adrénergique à longue durée d'action. Nous nous attendons à ce que chez les patients asthmatiques, l'effet bronchodilatateur à court terme du salmétérol soit renforcé par l'ajout de fluticasone, qui en soi n'a aucun effet bronchodilatateur à court terme. Pour tester cette prémisse, nous évaluerons les effets respectifs à court terme du salmétérol (50 µg), de la fluticasone (250 µg), du salmétérol/fluticasone (50/250 µg) et du placebo/placebo sur les paramètres spirométriques. Le débit sanguin des voies respiratoires sera également mesuré pour s'assurer qu'il n'y a pas de vasoconstriction.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Quatorze non-fumeurs à vie avec un diagnostic médical d'asthme seront recrutés pour l'étude. Tous les sujets seront autorisés à utiliser des agonistes bêta-adrénergiques à courte durée d'action comme médicament de secours.

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes, de 18 à 65 ans.
  2. FEV1 60-85 % de la valeur prédite le jour du dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas les mesures de contrôle des naissances acceptées ; femmes enceintes et allaitantes.
  2. Maladie cardiovasculaire et/ou utilisation de médicaments cardiovasculaires

2. Sujets présentant une intolérance connue aux agonistes bêta-adrénergiques ou aux glucocorticostéroïdes 4. Infection respiratoire aiguë dans les quatre semaines précédant l'étude 5. Utilisation, dans les deux semaines précédant l'étude, de tout médicament anti-asthmatique non mentionné ci-dessus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes, de 18 à 65 ans.
  2. FEV1 60-85 % de la valeur prédite le jour du dépistage. -

Critère d'exclusion:

1. Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas les mesures de contrôle des naissances acceptées ; femmes enceintes et allaitantes. 2. Maladie cardiovasculaire et/ou utilisation de médicaments cardiovasculaires 3. Sujets présentant une intolérance connue aux bêta-agonistes ou aux glucocorticostéroïdes 4. Infection respiratoire aiguë dans les quatre semaines précédant l'étude 5. Utilisation, dans les deux semaines précédant l'étude, de tout anti -médicaments contre l'asthme non mentionnés ci-dessus

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: fluticasone/salmétérol
participants ont été traités par fluticasone/salmétérol,
inhalation de 250 mcg de fluticasone associée à 50 mcg de salmétérol
Autres noms:
  • advair
EXPÉRIMENTAL: salmétérol
les participants ont été traités avec du salmétérol
50 mcg de salmétérol une fois
Autres noms:
  • sevent
EXPÉRIMENTAL: fluticasone
les participants ont été traités avec de la fluticasone
220-mcg une fois
Autres noms:
  • Flovent
PLACEBO_COMPARATOR: inhalation de placebo
les participants ont été traités avec un placebo
inhalation placebo une fois
Autres noms:
  • pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement maximal par rapport à la ligne de base du débit sanguin des voies respiratoires (Qaw)
Délai: changement maximal de Qaw dans les 240 minutes suivant l'inhalation du médicament
changement maximal de Qaw dans les 240 minutes suivant l'inhalation du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

1 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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