Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktiva akuta släta muskeleffekter av salmeterol och flutikason i luftvägarna

27 maj 2016 uppdaterad av: Adam Wanner, University of Miami
Tillägget av en inhalerad långverkande beta-adrenerg agonist till en inhalerad glukokortikosteroid förbättrar sjukdomskontrollen vid ihållande astma. Denna observation har stött användningen av långverkande beta-adrenerga agonister/glukokortikosteroidkombinationspreparat för behandling av astma. För närvarande finns salmeterol/flutikason och formoterol/budesonid tillgängliga för klinisk användning. De långsiktiga fördelaktiga kliniska effekterna av de två läkemedelsklasserna verkar vara synergistiska, och flera mekanismer för glukokortikoid-beta-adrenerga agonistinteraktioner som involverar gentranskription har åberopats för att förklara detta fenomen. Denna studie vill ta upp frågan om glukokortikoider kan akut potentiera luftrörsvidgande respons på en långtidsverkande beta-adrenerg agonist. Vi förväntar oss att hos patienter med astma förstärks den kortsiktiga luftrörsvidgande effekten av salmeterol genom tillsats av flutikason, som i sig inte har någon kortvarig bronkdilaterande effekt. För att testa denna premiss kommer vi att bedöma de respektive korttidseffekterna av salmeterol (50 µg), flutikason (250 µg), salmeterol/flutikason (50/250 µg) och placebo/placebo på spirometriska parametrar. Luftvägsblodflödet kommer också att mätas för att säkerställa att vasokonstriktion inte uppstår.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fjorton icke-rökare under hela livet med en läkarediagnos astma kommer att rekryteras till studien. Alla försökspersoner kommer att tillåtas använda kortverkande beta-adrenerga agonister som räddningsmedicin.

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor, 18 till 65 år.
  2. FEV1 60-85% av förutspått på undersökningsdagen.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor i fertil ålder som inte använder accepterade preventivmedel; gravida och ammande kvinnor.
  2. Kardiovaskulär sjukdom och/eller användning av hjärt-kärlmediciner

2. Försökspersoner med känd beta-adrenerg agonist eller glukokortikosteroidintolerans 4. Akut luftvägsinfektion inom fyra veckor före studien 5. Använd, inom två veckor före studien, av något antiastmamedicin som inte nämns ovan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor, 18 till 65 år.
  2. FEV1 60-85% av förutspått på undersökningsdagen. -

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor i fertil ålder som inte använder accepterade preventivmedel; gravida och ammande kvinnor. 2. Kardiovaskulär sjukdom och/eller användning av kardiovaskulära läkemedel 3. Försökspersoner med känd beta-adrenerg agonist eller glukokortikosteroidintolerans 4. Akut luftvägsinfektion inom fyra veckor före studien 5. Använd, inom två veckor före studien, av någon anti -astmamedicin som inte nämns ovan

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: flutikason/salmeterol
deltagarna behandlades flutikason/salmeterol,
inandning av 250 mcg flutikason kombinerat med 50 mcg salmeterol
Andra namn:
  • advair
EXPERIMENTELL: salmeterol
deltagarna behandlades med salmeterol
50 mcg salmeterol en gång
Andra namn:
  • serevent
EXPERIMENTELL: flutikason
deltagarna behandlades med flutikason
220 mcg en gång
Andra namn:
  • flodent
PLACEBO_COMPARATOR: placebo inandning
deltagarna behandlades med placebo
placebo-inhalation en gång
Andra namn:
  • sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal förändring från baslinjen i luftvägsblodflödet (Qaw)
Tidsram: maximal förändring av Qaw inom 240 minuter efter läkemedelsinhalation
maximal förändring av Qaw inom 240 minuter efter läkemedelsinhalation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

1 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera