- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01231230
Interaktiva akuta släta muskeleffekter av salmeterol och flutikason i luftvägarna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fjorton icke-rökare under hela livet med en läkarediagnos astma kommer att rekryteras till studien. Alla försökspersoner kommer att tillåtas använda kortverkande beta-adrenerga agonister som räddningsmedicin.
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, 18 till 65 år.
- FEV1 60-85% av förutspått på undersökningsdagen.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder accepterade preventivmedel; gravida och ammande kvinnor.
- Kardiovaskulär sjukdom och/eller användning av hjärt-kärlmediciner
2. Försökspersoner med känd beta-adrenerg agonist eller glukokortikosteroidintolerans 4. Akut luftvägsinfektion inom fyra veckor före studien 5. Använd, inom två veckor före studien, av något antiastmamedicin som inte nämns ovan
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, 18 till 65 år.
- FEV1 60-85% av förutspått på undersökningsdagen. -
Exklusions kriterier:
1. Kvinnor i fertil ålder som inte använder accepterade preventivmedel; gravida och ammande kvinnor. 2. Kardiovaskulär sjukdom och/eller användning av kardiovaskulära läkemedel 3. Försökspersoner med känd beta-adrenerg agonist eller glukokortikosteroidintolerans 4. Akut luftvägsinfektion inom fyra veckor före studien 5. Använd, inom två veckor före studien, av någon anti -astmamedicin som inte nämns ovan
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: flutikason/salmeterol
deltagarna behandlades flutikason/salmeterol,
|
inandning av 250 mcg flutikason kombinerat med 50 mcg salmeterol
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: salmeterol
deltagarna behandlades med salmeterol
|
50 mcg salmeterol en gång
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: flutikason
deltagarna behandlades med flutikason
|
220 mcg en gång
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo inandning
deltagarna behandlades med placebo
|
placebo-inhalation en gång
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal förändring från baslinjen i luftvägsblodflödet (Qaw)
Tidsram: maximal förändring av Qaw inom 240 minuter efter läkemedelsinhalation
|
maximal förändring av Qaw inom 240 minuter efter läkemedelsinhalation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga agonister
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Flutikason-salmeterol läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 20060346
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .