自体嗅鞘细胞在完全性人脊髓损伤中的移植
2010年10月29日 更新者：Wroclaw Medical University
自体嗅鞘细胞移植治疗完全性人类脊髓损伤——I 期临床试验。
本实验治疗的目的是评估从完全性脊髓损伤患者的嗅粘膜中获得的自体嗅鞘神经胶质细胞和嗅觉成纤维细胞移植的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
越来越多的患者（大多数是年轻人）主要由于机动车事故、跌倒或暴力而遭受脊髓损伤，这已成为世界范围内一个严重的临床、社会和经济问题。
大多数公认的脊髓损伤治疗方案侧重于旨在最大程度预防继发性脊髓损伤的早期神经保护技术（使用甲基强的松龙和脊髓手术减压）以及刺激中枢神经系统可塑性的方法（神经康复）。
虽然这些方法已被证明可以刺激不完全性脊髓损伤患者的功能恢复，但对严重不完全性和完全性脊髓损伤患者的治疗结果仍然不能令人满意。
这是由于脊髓中受损轴突缺乏自发再生。
在过去 3 年中主要在哺乳动物脊髓损伤模型上进行的大量动物实验的结果导致建立了许多再生促进策略，包括神经营养因子的应用、阻断髓鞘相关蛋白的抗体和细胞移植具有神经营养活性。
嗅鞘细胞 (OEC) 是一种独特的大胶质细胞群，存在于嗅粘膜的固有层、嗅神经束周围和嗅球的两个外层中。
这些细胞具有刺激受损外周和中央轴突再生的天然能力。
在 I 期非随机对照前瞻性研究中，我们检验了以下假设：治疗完全性脊髓损伤的联合方法包括椎管内移植自体 OEC 和从嗅粘膜分离的成纤维细胞的混合物，并结合强烈的神经康复安全可行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wroclaw、波兰、50-556
- 招聘中
- Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
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首席研究员：
- Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
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副研究员：
- Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
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副研究员：
- Bogdan Czapiga, M.D. Ph.D.
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副研究员：
- Ryszard Międzybrodzki, M.D. Ph.D.
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副研究员：
- Wojciech Fortuna, M.D. Ph. D.
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副研究员：
- Marcin Czyz, M. D. Ph. D.
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副研究员：
- Dariusz Szarek, M.D.
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副研究员：
- Stefan Okurowski, MPT
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副研究员：
- Juliusz Huber, M.D. Ph. D.
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副研究员：
- Pawel Szewczyk, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 亚急性或慢性脊髓损伤
- C5 和 L5 段之间的单一脊髓损伤
- MRI 证实的脊髓病，不超过 2 个脊髓节段
- 在对照研究（ASIA A 类）中得到确认的损伤以下感觉和运动功能的丧失
- 16至65岁
- 接受持续康复治疗的患者
- 良好的患者积极性和合作性
- 签署知情同意书
排除标准：
- 神经系统并存的病变
- 进行性创伤后脊髓空洞症
- 明显的椎管狭窄或不稳定
- 持续性神经性疼痛
- 肌肉萎缩或关节骨化
- 严重的全身性疾病（肿瘤、传染病、糖尿病等）
- 慢性鼻窦炎
- 鼻腔肿瘤或息肉
- 持续性嗅觉减退或嗅觉丧失
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
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在该组中，患者将不接受任何外科手术。
他们将参加为实验组患者计划的相同康复方案。
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实验性的：嗅鞘细胞受体
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在这组患者中，计划对他们自己的嗅粘膜进行活检，以分离和培养嗅鞘细胞和嗅觉成纤维细胞。
这些细胞的悬浮液接下来将被移植到脊髓损伤的病灶中。
手术前后，患者将接受密集的神经康复计划。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.、Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
- 首席研究员：Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.、Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月29日
首次发布 (估计)
2010年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月29日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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