Transplantation autologer olfaktorischer Hüllzellen bei vollständiger menschlicher Rückenmarksverletzung
29. Oktober 2010 aktualisiert von: Wroclaw Medical University
Transplantation autologer olfaktorischer Hüllzellen zur Behandlung vollständiger menschlicher Rückenmarksverletzungen – eine klinische Phase-I-Studie.
Der Zweck dieser experimentellen Therapie ist eine Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Transplantation von autologen olfaktorischen umhüllenden Gliazellen und olfaktorischen Fibroblasten, die aus der Riechschleimhaut bei Patienten mit vollständiger Rückenmarksverletzung gewonnen wurden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zunehmende Zahl von (meist jungen) Patienten, die hauptsächlich infolge von Autounfällen, Stürzen oder Gewalt eine Querschnittlähmung erlitten haben, ist weltweit zu einem ernsthaften klinischen, sozialen und wirtschaftlichen Problem geworden.
Die meisten akzeptierten Behandlungsprotokolle für Rückenmarksverletzungen konzentrieren sich auf Techniken der frühen Neuroprotektion, die auf eine maximale Prävention sekundärer Rückenmarksverletzungen abzielen (Verabreichung von Methylprednisolon und chirurgische Dekompression des Rückenmarks), sowie auf Methoden zur Stimulierung der Plastizität im zentralen Nervensystem ( Neurorehabilitation).
Während gezeigt wurde, dass diese Verfahren die funktionelle Wiederherstellung bei Patienten mit inkompletter Rückenmarksverletzung stimulieren, bleiben die Ergebnisse der Behandlung von Patienten mit schwerer inkompletter und vollständiger Rückenmarksverletzung unbefriedigend.
Dies liegt an der fehlenden spontanen Regeneration geschädigter Axone im Rückenmark.
Die Ergebnisse einer beträchtlichen Anzahl von Tierversuchen, die in den letzten 3 Jahrzehnten hauptsächlich am Modell der Rückenmarksverletzung von Säugetieren durchgeführt wurden, führten zur Etablierung zahlreicher regenerationsfördernder Strategien, einschließlich der Anwendung von neurotrophen Faktoren, Antikörpern, die die Myelin-assoziierten Proteine blockieren, und Transplantation von Zellen mit neurotropher Aktivität.
Olfaktorische Hüllzellen (OECs) sind eine einzigartige Population von Makroglia, die in der Lamina propria der Riechschleimhaut, um die Riechnervenfaszikel und in den beiden äußeren Schichten des Riechkolbens zu finden sind.
Diese Zellen haben die natürliche Fähigkeit, das Nachwachsen geschädigter peripherer und zentraler Axone zu stimulieren.
In einer nicht-randomisierten, kontrollierten, prospektiven Studie der Phase I haben wir die Hypothese getestet, dass ein kombinierter Ansatz zur Behandlung vollständiger Rückenmarksverletzungen, bestehend aus einer intraspinalen Transplantation einer Mischung aus autologen OECs und aus der Riechschleimhaut isolierten Fibroblasten, in Kombination mit einer intensiven Neurorehabilitation besteht ist sicher und machbar.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wroclaw, Polen, 50-556
- Rekrutierung
- Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
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Hauptermittler:
- Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
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Unterermittler:
- Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
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Unterermittler:
- Bogdan Czapiga, M.D. Ph.D.
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Unterermittler:
- Ryszard Międzybrodzki, M.D. Ph.D.
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Unterermittler:
- Wojciech Fortuna, M.D. Ph. D.
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Unterermittler:
- Marcin Czyz, M. D. Ph. D.
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Unterermittler:
- Dariusz Szarek, M.D.
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Unterermittler:
- Stefan Okurowski, MPT
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Unterermittler:
- Juliusz Huber, M.D. Ph. D.
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Unterermittler:
- Pawel Szewczyk, M.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rückenmarksverletzung im subakuten oder chronischen Stadium
- eine einzelne Rückenmarksverletzung zwischen den Segmenten C5 und L5
- durch MRT bestätigte Myelopathie, die 2 Rückenmarkssegmente nicht überschreitet
- Verlust der sensorischen und motorischen Funktion unterhalb der Verletzung, bestätigt in Kontrollstudien (ASIA Kategorie A)
- Alter von 16 bis 65 Jahren
- Patient, der sich einer kontinuierlichen Rehabilitation unterzieht
- gute Patientenmotivation und Mitarbeit
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- eine koexistierende Läsion des Nervensystems
- progressive posttraumatische Syringomyelie
- signifikante spinale Stenose oder Instabilität
- anhaltende neuropathische Schmerzen
- Muskelatrophie oder Gelenkverknöcherungen
- schwere systemische Erkrankung (Neubildung, ansteckende Krankheit, Diabetes etc.)
- chronische Sinusitis
- Tumore oder Polypen der Nasenhöhlen
- anhaltende Hyposmie oder Anosmie
- schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
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In dieser Gruppe werden die Patienten keinem chirurgischen Eingriff unterzogen.
Sie werden an demselben Rehabilitationsprotokoll teilnehmen, das für die Patienten aus der Versuchsgruppe geplant ist.
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Experimental: Riechhüllenzellenempfänger
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In dieser Gruppe sollen sich die Patienten einer Biopsie ihrer eigenen Riechschleimhaut zur Isolierung und Kultur von Riechhüllenzellen und Riechfibroblasten unterziehen.
Die Suspension dieser Zellen wird als nächstes in den Fokus der Rückenmarksverletzung transplantiert.
Vor und nach der Operation werden die Patienten einem intensiven Neurorehabilitationsprogramm unterzogen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
- Hauptermittler: Pawel Tabakow, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SR 406
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