Transplantation de cellules engainantes olfactives autologues dans une lésion complète de la moelle épinière humaine
29 octobre 2010 mis à jour par: Wroclaw Medical University
Transplantation de cellules engainantes olfactives autologues pour le traitement des lésions complètes de la moelle épinière humaine - un essai clinique de phase I.
Le but de cette thérapie expérimentale est une évaluation de l'innocuité et de la faisabilité de la transplantation de cellules gliales engainantes olfactives autologues et de fibroblastes olfactifs obtenus à partir de la muqueuse olfactive chez des patients présentant une lésion complète de la moelle épinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre croissant de patients (pour la plupart jeunes), qui ont subi une lésion de la moelle épinière principalement à la suite d'accidents de la route, de chutes ou de violence, est devenu un grave problème clinique, social et économique dans le monde entier.
La plupart des protocoles de traitement acceptés pour les lésions médullaires se concentrent sur des techniques de neuro-protection précoce visant à prévenir au maximum les lésions médullaires secondaires (administration de méthylprednisolon et décompression chirurgicale de la moelle épinière) ainsi que sur des méthodes de stimulation de la plasticité du système nerveux central ( neuroréhabilitation).
Bien qu'il ait été démontré que ces méthodes stimulent la récupération fonctionnelle chez les patients atteints de lésions incomplètes de la moelle épinière, les résultats du traitement des patients atteints de lésions graves de la moelle épinière incomplètes et complètes restent insatisfaisants.
Cela est dû à l'absence de régénération spontanée des axones lésés dans la moelle épinière.
Les résultats d'un nombre important d'expériences animales réalisées principalement sur le modèle de lésion de la moelle épinière de mammifère au cours des 3 dernières décennies ont conduit à la mise en place de nombreuses stratégies favorisant la régénération, notamment l'application de facteurs neurotrophiques, des anticorps bloquant les protéines associées à la myéline et la transplantation de cellules. avec une activité neurotrophique.
Les cellules engainantes olfactives (OEC) sont une population unique de macroglie trouvée dans la lamina propria de la muqueuse olfactive, autour des faisceaux nerveux olfactifs et dans les deux couches externes du bulbe olfactif.
Ces cellules ont la capacité naturelle de stimuler la repousse des axones périphériques et centraux lésés.
Dans une étude prospective contrôlée non randomisée de phase I, nous avons testé l'hypothèse selon laquelle une approche combinée pour le traitement des lésions complètes de la moelle épinière consistant en une transplantation intraspinale d'un mélange d'OEC autologues et de fibroblastes isolés de la muqueuse olfactive, associée à une neuro-réhabilitation intense est sûr et faisable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wroclaw, Pologne, 50-556
- Recrutement
- Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
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Chercheur principal:
- Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Bogdan Czapiga, M.D. Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Ryszard Międzybrodzki, M.D. Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Wojciech Fortuna, M.D. Ph. D.
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Sous-enquêteur:
- Marcin Czyz, M. D. Ph. D.
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Sous-enquêteur:
- Dariusz Szarek, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Stefan Okurowski, MPT
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Sous-enquêteur:
- Juliusz Huber, M.D. Ph. D.
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Sous-enquêteur:
- Pawel Szewczyk, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- lésion de la moelle épinière au stade subaigu ou chronique
- une seule lésion de la moelle épinière entre les segments C5 et L5
- myélopathie confirmée par IRM, ne dépassant pas 2 segments médullaires
- perte de la fonction sensorielle et motrice sous la blessure, confirmée dans des études de contrôle (ASIA Catégorie A)
- âge de 16 à 65 ans
- patient en rééducation continue
- bonne motivation et coopération des patients
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- une lésion coexistante du système nerveux
- syringomyélie post-traumatique progressive
- sténose ou instabilité vertébrale importante
- douleur neuropathique persistante
- atrophie musculaire ou ossifications articulaires
- maladie systémique grave (tumeur, maladie contagieuse, diabète, etc.)
- sinusite chronique
- tumeurs ou polypes des fosses nasales
- hyposmie ou anosmie persistante
- femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: contrôle
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Dans ce groupe, les patients ne subiront aucune intervention chirurgicale.
Ils participeront au même protocole de rééducation que celui prévu pour les patients du groupe expérimental.
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Expérimental: receveur de cellules engainantes olfactives
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Dans ce groupe, il est prévu que les patients subissent une biopsie de leur propre muqueuse olfactive pour l'isolement et la culture de cellules engainantes olfactives et de fibroblastes olfactifs.
La suspension de ces cellules sera ensuite transplantée dans le foyer de la lésion médullaire.
Avant et après la chirurgie, les patients suivront un programme de neuroréhabilitation intense.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
- Chercheur principal: Pawel Tabakow, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2010
Première publication (Estimation)
1 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SR 406
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