Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transplantasjon av autologe olfaktoriske ensheathing-celler ved fullstendig menneskelig ryggmargsskade

29. oktober 2010 oppdatert av: Wroclaw Medical University

Transplantasjon av autologe olfaktoriske ensheathing-celler for behandling av komplette menneskelige ryggmargsskader - en fase I klinisk studie.

Formålet med denne eksperimentelle terapien er en vurdering av sikkerheten og gjennomførbarheten av transplantasjon av autologe olfaktoriske ensheathing glia og olfactory fibroblaster oppnådd fra olfactory mucosa hos pasienter med fullstendig ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det økende antallet pasienter (for det meste unge), som har pådratt seg en ryggmargsskade hovedsakelig som følge av ulykker med motorvogner, fall eller vold, har blitt et alvorlig klinisk, sosialt og økonomisk problem over hele verden. De fleste aksepterte behandlingsprotokoller for ryggmargsskade fokuserer på teknikker for tidlig nevrobeskyttelse rettet mot maksimal forebygging av sekundær ryggmargsskade (administrasjon av metylprednisolon og ryggmargskirurgisk dekompresjon) samt metoder for stimulering av plastisitet i sentralnervesystemet ( nevrorehabilitering). Mens disse metodene har vist seg å stimulere funksjonell restitusjon hos pasienter med ufullstendig ryggmargsskade, er resultatene av behandling av pasienter med alvorlige ufullstendige og komplette ryggmargsskader fortsatt utilfredsstillende. Dette skyldes mangelen på spontan regenerering av skadede aksoner i ryggmargen. Resultater fra et betydelig antall dyreforsøk utført hovedsakelig på modellen for ryggmargsskade hos pattedyr de siste 3 tiårene førte til etablering av en rekke regenereringsfremmende strategier, inkludert anvendelse av nevrotrofiske faktorer, antistoffer som blokkerer myelinassosierte proteiner og transplantasjon av celler med nevrotrofisk aktivitet. Olfaktoriske ensheathing-celler (OECs) er en unik populasjon av makroglia som finnes i lamina propria av lukteslimhinnen, rundt luktnervefasciklene og i de to ytre lagene av luktepæren. Disse cellene har den naturlige evnen til å stimulere gjenveksten av skadede perifere og sentrale aksoner. I en fase I ikke-randomisert kontrollert prospektiv studie har vi testet hypotesen om at en kombinert tilnærming for behandling av komplette ryggmargsskader bestående av intraspinal transplantasjon av en blanding av autologe OECs og fibroblaster isolert fra lukteslimhinnen, kombinert med intens nevrorehabilitering er trygt og gjennomførbart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Bogdan Czapiga, M.D. Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Ryszard Międzybrodzki, M.D. Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Wojciech Fortuna, M.D. Ph. D.
        • Underetterforsker:
          • Marcin Czyz, M. D. Ph. D.
        • Underetterforsker:
          • Dariusz Szarek, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Stefan Okurowski, MPT
        • Underetterforsker:
          • Juliusz Huber, M.D. Ph. D.
        • Underetterforsker:
          • Pawel Szewczyk, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ryggmargsskade på subakutt eller kronisk stadium
  • en enkelt ryggmargsskade mellom segmentene C5 og L5
  • myelopati bekreftet ved MR, som ikke overstiger 2 ryggmargssegmenter
  • tap av sensorisk og motorisk funksjon under skaden, bekreftet i kontrollstudier (ASIA kategori A)
  • alder fra 16 til 65 år
  • pasient som gjennomgår kontinuerlig rehabilitering
  • god pasientmotivasjon og samarbeid
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • en sameksisterende lesjon i nervesystemet
  • progressiv posttraumatisk syringomyeli
  • betydelig spinal stenose eller ustabilitet
  • vedvarende nevropatisk smerte
  • muskelatrofi eller leddforbeninger
  • alvorlig systemisk sykdom (neoplasma, smittsom sykdom, diabetes osv.)
  • kronisk bihulebetennelse
  • svulster eller polypper i nesehulene
  • vedvarende hyposmi eller anosmi
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: styre
Annen: rehabilitering
I denne gruppen vil ikke pasientene gjennomgå noe kirurgisk inngrep. De skal delta i samme rehabiliteringsprotokoll som er planlagt for pasientene fra forsøksgruppen.
Eksperimentell: mottaker av luktende celle
Fremgangsmåte: olfactory mucosa ensheathing celle poding, rehabilitering
I denne gruppen planlegges pasienter å gjennomgå en biopsi av sin egen lukteslimhinne for isolering og dyrking av luktbeskyttende celler og luktfibroblaster. Suspensjonen av disse cellene vil deretter bli transplantert inn i fokus for ryggmargsskade. Før og etter operasjonen vil pasientene gjennomgå et intenst nevrorehabiliteringsprogram.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Samarbeidspartnere

Institute of Immunology and Experimental Therapy of the Polish Academy of Sciences
Department of Rehabilitation in Spinal Cord Injuries Akson

Etterforskere

  • Studieleder: Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
  • Hovedetterforsker: Pawel Tabakow, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SR 406

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere