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完全なヒト脊髄損傷における自家嗅覚鞘細胞の移植

2010年10月29日 更新者:Wroclaw Medical University

完全なヒト脊髄損傷の治療のための自家嗅覚鞘細胞の移植-第I相臨床試験。

この実験的治療の目的は、完全脊髄損傷患者の嗅粘膜から得られた自家嗅神経鞘グリアおよび嗅線維芽細胞の移植の安全性と実現可能性の評価です。

調査の概要

詳細な説明

主に自動車事故、転倒、または暴力の結果として脊髄損傷を負った患者(ほとんどが若い)の増加は、世界的に深刻な臨床的、社会的、経済的問題になっています。 脊髄損傷の最も受け入れられている治療プロトコルは、中枢神経系の可塑性を刺激する方法と同様に、二次脊髄損傷の最大限の予防 (メチルプレドニゾロンの投与および脊髄の外科的除圧) を目的とした早期の神経保護の技術に焦点を当てています (神経リハビリテーション)。 これらの方法は、不完全脊髄損傷患者の機能回復を刺激することが示されているが、重度の不完全および完全脊髄損傷患者の治療結果は満足のいくものではない. これは、損傷を受けた脊髄の軸索の自然再生が欠如しているためです。 過去 30 年間に主に哺乳類の脊髄損傷のモデルで行われたかなりの数の動物実験の結果は、神経栄養因子の適用、ミエリン関連タンパク質をブロックする抗体、および細胞の移植を含む、多数の再生促進戦略の確立につながりました。神経栄養活動を伴う。 嗅鞘細胞 (OEC) は、嗅粘膜の粘膜固有層、嗅神経束の周囲、および嗅球の 2 つの外層に見られるマクログリアのユニークな集団です。 これらの細胞は、損傷した末梢および中心軸索の再成長を刺激する自然な能力を持っています。 第 I 相非無作為化対照前向き研究で、我々は、嗅覚粘膜から分離された自家 OEC と線維芽細胞の混合物の脊髄内移植からなる完全な脊髄損傷の治療のための組み合わせアプローチと、強力な神経リハビリテーションの組み合わせという仮説を検証しました。安全で実行可能です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
  • 電話番号:48 606 137 846
  • メールp.tabakov@wp.pl

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
  • 電話番号:48 601 706 816
  • メールjarmund@wp.pl

研究場所

      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • 募集
        • Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
        • 主任研究者:
          • Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
        • 副調査官:
          • Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
        • 副調査官:
          • Bogdan Czapiga, M.D. Ph.D.
        • 副調査官:
          • Ryszard Międzybrodzki, M.D. Ph.D.
        • 副調査官:
          • Wojciech Fortuna, M.D. Ph. D.
        • 副調査官:
          • Marcin Czyz, M. D. Ph. D.
        • 副調査官:
          • Dariusz Szarek, M.D.
        • 副調査官:
          • Stefan Okurowski, MPT
        • 副調査官:
          • Juliusz Huber, M.D. Ph. D.
        • 副調査官:
          • Pawel Szewczyk, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 亜急性または慢性期の脊髄損傷
  • セグメントC5とL5の間の単一の脊髄損傷
  • MRIで確認された脊髄障害、2つの脊髄セグメントを超えない
  • 損傷下の感覚および運動機能の喪失、対照研究で確認 (ASIA カテゴリー A)
  • 16歳から65歳まで
  • 継続的なリハビリテーションを受けている患者
  • 患者の良い動機と協力
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 神経系の共存病変
  • 進行性の心的外傷後脊髄空洞症
  • 重大な脊柱管狭窄症または不安定性
  • 持続性の神経因性疼痛
  • 筋萎縮または関節骨化
  • 重度の全身疾患(新生物、伝染病、糖尿病など)
  • 慢性副鼻腔炎
  • 鼻腔の腫瘍またはポリープ
  • 持続的な嗅覚低下または無嗅覚症
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
このグループでは、患者は外科的処置を受けません。 彼らは、実験群の患者のために計画されているのと同じリハビリテーション プロトコルに参加します。
実験的:嗅覚鞘細胞レシピエント
このグループの患者は、嗅鞘細胞と嗅線維芽細胞の分離と培養のために、自分の嗅粘膜の生検を受ける予定です。 これらの細胞の懸濁液は、次に脊髄損傷の病巣に移植されます。 手術の前後に、患者は集中的な神経リハビリテーションプログラムを受けます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.、Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
  • 主任研究者:Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.、Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月29日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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