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Trasplante de células de envoltura olfativas autólogas en lesiones completas de la médula espinal humana

29 de octubre de 2010 actualizado por: Wroclaw Medical University

Trasplante de células de envoltura olfativas autólogas para el tratamiento de lesiones completas de la médula espinal humana: un ensayo clínico de fase I.

El propósito de esta terapia experimental es una evaluación de la seguridad y viabilidad del trasplante de glía envolvente olfativa autóloga y fibroblastos olfatorios obtenidos de la mucosa olfativa en pacientes con lesión completa de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El creciente número de pacientes (en su mayoría jóvenes) que han sufrido una lesión medular principalmente como consecuencia de accidentes de tráfico, caídas o violencia se ha convertido en todo el mundo en un grave problema clínico, social y económico. Los protocolos de tratamiento más aceptados para la lesión de la médula espinal se centran en técnicas de neuroprotección temprana dirigidas a la máxima prevención de la lesión secundaria de la médula espinal (administración de metilprednisolona y descompresión quirúrgica de la médula espinal), así como en métodos de estimulación de la plasticidad en el sistema nervioso central ( neurorrehabilitación). Si bien se ha demostrado que estos métodos estimulan la recuperación funcional en pacientes con lesión medular incompleta, los resultados del tratamiento de pacientes con lesiones medulares graves incompletas y completas siguen siendo insatisfactorios. Esto se debe a la falta de regeneración espontánea de los axones lesionados en la médula espinal. Los resultados de un número considerable de experimentos con animales realizados principalmente en el modelo de lesión de la médula espinal de mamíferos en las últimas 3 décadas llevaron al establecimiento de numerosas estrategias de promoción de la regeneración, incluida la aplicación de factores neurotróficos, anticuerpos que bloquean las proteínas asociadas a la mielina y el trasplante de células con actividad neurotrófica. Las células de envoltura olfatoria (OEC, por sus siglas en inglés) son una población única de macroglía que se encuentra en la lámina propia de la mucosa olfatoria, alrededor de los fascículos del nervio olfatorio y en las dos capas externas del bulbo olfatorio. Estas células tienen la capacidad natural de estimular el nuevo crecimiento de los axones centrales y periféricos lesionados. En un estudio prospectivo controlado no aleatorizado de Fase I, hemos probado la hipótesis de que un enfoque combinado para el tratamiento de lesiones completas de la médula espinal que consiste en el trasplante intraespinal de una mezcla de OEC autólogos y fibroblastos aislados de la mucosa olfativa, combinado con una intensa rehabilitación neurológica es seguro y factible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
  • Número de teléfono: 48 606 137 846
  • Correo electrónico: p.tabakov@wp.pl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
  • Número de teléfono: 48 601 706 816
  • Correo electrónico: jarmund@wp.pl

Ubicaciones de estudio

      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Reclutamiento
        • Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
        • Investigador principal:
          • Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Bogdan Czapiga, M.D. Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Ryszard Międzybrodzki, M.D. Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Wojciech Fortuna, M.D. Ph. D.
        • Sub-Investigador:
          • Marcin Czyz, M. D. Ph. D.
        • Sub-Investigador:
          • Dariusz Szarek, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Stefan Okurowski, MPT
        • Sub-Investigador:
          • Juliusz Huber, M.D. Ph. D.
        • Sub-Investigador:
          • Pawel Szewczyk, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lesión de la médula espinal en etapa subaguda o crónica
  • una sola lesión de la médula espinal entre los segmentos C5 y L5
  • mielopatía confirmada por resonancia magnética, que no exceda los 2 segmentos de la médula espinal
  • pérdida de la función sensorial y motora por debajo de la lesión, confirmada en estudios de control (ASIA Categoría A)
  • edad de 16 a 65 años
  • paciente en rehabilitación continua
  • buena motivación y cooperación del paciente
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • una lesión coexistente del sistema nervioso
  • siringomielia postraumática progresiva
  • estenosis espinal significativa o inestabilidad
  • dolor neuropático persistente
  • atrofia muscular u osificaciones articulares
  • enfermedad sistémica grave (neoplasia, enfermedad contagiosa, diabetes, etc.)
  • sinusitis crónica
  • tumores o pólipos de las cavidades nasales
  • hiposmia o anosmia persistente
  • mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: control
En este grupo los pacientes no serán sometidos a ningún procedimiento quirúrgico. Participarán en el mismo protocolo de rehabilitación que está previsto para los pacientes del grupo experimental.
Experimental: receptor de células de envoltura olfatoria
En este grupo, se planea que los pacientes se sometan a una biopsia de su propia mucosa olfatoria para el aislamiento y cultivo de células de envoltura olfatoria y fibroblastos olfativos. La suspensión de estas células se trasplantará a continuación al foco de la lesión de la médula espinal. Antes y después de la cirugía, los pacientes se someterán a un intenso programa de neurorehabilitación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
  • Investigador principal: Pawel Tabakow, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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