Transplantatie van autologe olfactorische omhullende cellen bij volledig menselijk ruggenmergletsel
29 oktober 2010 bijgewerkt door: Wroclaw Medical University
Transplantatie van autologe olfactorische omhullende cellen voor de behandeling van volledige menselijke ruggenmergletsels - een fase I klinisch onderzoek.
Het doel van deze experimentele therapie is een beoordeling van de veiligheid en haalbaarheid van transplantatie van autologe olfactorische omhullende glia en olfactorische fibroblasten verkregen uit het reukslijmvlies bij patiënten met volledige dwarslaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het toenemende aantal (meestal jonge) patiënten die een dwarslaesie hebben opgelopen, voornamelijk als gevolg van ongevallen met motorvoertuigen, vallen of geweld, is wereldwijd een ernstig klinisch, sociaal en economisch probleem geworden.
De meeste geaccepteerde behandelingsprotocollen voor ruggenmergletsel richten zich op technieken voor vroege neurobescherming gericht op maximale preventie van secundair ruggenmergletsel (toediening van methylprednisolon en chirurgische decompressie van het ruggenmerg) en op methoden voor het stimuleren van plasticiteit in het centrale zenuwstelsel ( neurorevalidatie).
Hoewel is aangetoond dat deze methoden functioneel herstel stimuleren bij patiënten met onvolledige dwarslaesie, blijven de resultaten van de behandeling van patiënten met ernstige onvolledige en volledige dwarslaesie onbevredigend.
Dit komt door het gebrek aan spontane regeneratie van beschadigde axonen in het ruggenmerg.
De resultaten van een aanzienlijk aantal dierexperimenten, voornamelijk uitgevoerd op het model van ruggenmergletsel bij zoogdieren in de afgelopen 3 decennia, hebben geleid tot de ontwikkeling van talrijke regeneratiebevorderende strategieën, waaronder de toepassing van neurotrofe factoren, antilichamen die de myeline-geassocieerde eiwitten blokkeren en transplantatie van cellen met neurotrofe activiteit.
Olfactorische omhullende cellen (OEC's) zijn een unieke populatie van macroglia die wordt aangetroffen in de lamina propria van reukslijmvlies, rond de reukzenuwbundels en in de twee buitenste lagen van de reukbol.
Deze cellen hebben het natuurlijke vermogen om de hergroei van beschadigde perifere en centrale axonen te stimuleren.
In een niet-gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve fase I-studie hebben we de hypothese getest dat een gecombineerde aanpak voor de behandeling van volledige ruggenmergletsels, bestaande uit intraspinale transplantatie van een mengsel van autologe OEC's en fibroblasten geïsoleerd uit het reukslijmvlies, gecombineerd met intense neurorevalidatie veilig en haalbaar is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Werving
- Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Bogdan Czapiga, M.D. Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Ryszard Międzybrodzki, M.D. Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Wojciech Fortuna, M.D. Ph. D.
-
Onderonderzoeker:
- Marcin Czyz, M. D. Ph. D.
-
Onderonderzoeker:
- Dariusz Szarek, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Stefan Okurowski, MPT
-
Onderonderzoeker:
- Juliusz Huber, M.D. Ph. D.
-
Onderonderzoeker:
- Pawel Szewczyk, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- dwarslaesie in subacuut of chronisch stadium
- een enkele dwarslaesie tussen segment C5 en L5
- myelopathie bevestigd door MRI, niet meer dan 2 ruggenmergsegmenten
- verlies van sensorische en motorische functie onder het letsel, bevestigd in controlestudies (ASIA Categorie A)
- leeftijd van 16 tot 65 jaar
- patiënt die continu revalideert
- goede patiëntmotivatie en samenwerking
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- een naast elkaar bestaande laesie van het zenuwstelsel
- progressieve posttraumatische syringomyelie
- significante spinale stenose of instabiliteit
- aanhoudende neuropathische pijn
- spieratrofie of gewrichtsossificaties
- ernstige systemische ziekte (neoplasmata, besmettelijke ziekte, diabetes enz.)
- chronische sinusitis
- tumoren of poliepen van neusholten
- aanhoudende hyposmie of anosmie
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controle
|
In deze groep ondergaan de patiënten geen chirurgische ingreep.
Zij zullen deelnemen aan hetzelfde revalidatieprotocol dat is gepland voor de patiënten uit de experimentele groep.
|
|
Experimenteel: olfactorische omhullende celontvanger
|
In deze groep zullen patiënten een biopsie ondergaan van hun eigen reukslijmvlies voor isolatie en kweek van reukomhullende cellen en reukfibroblasten.
De suspensie van deze cellen zal vervolgens worden getransplanteerd in de focus van ruggenmergletsel.
Voor en na de operatie ondergaan de patiënten een intensief neurorevalidatieprogramma.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
- Hoofdonderzoeker: Pawel Tabakow, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SR 406
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .