Трансплантация аутологичных обонятельных клеток оболочки при полной травме спинного мозга человека
29 октября 2010 г. обновлено: Wroclaw Medical University
Трансплантация аутологичных обонятельных клеток оболочки для лечения полных травм спинного мозга человека - клиническое испытание фазы I.
Целью данного экспериментального лечения является оценка безопасности и возможности трансплантации аутологичной обонятельной оболочки глии и обонятельных фибробластов, полученных из обонятельной слизистой оболочки, у пациентов с полным повреждением спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Серьезной клинической, социальной и экономической проблемой во всем мире стало увеличение числа пациентов (преимущественно молодых), получивших травму позвоночника в основном в результате дорожно-транспортных происшествий, падений или насилия.
В большинстве общепринятых протоколов лечения спинномозговой травмы основное внимание уделяется методам ранней нейропротекции, направленным на максимальную профилактику вторичного повреждения спинного мозга (введение метилпреднизолона и хирургическая декомпрессия спинного мозга), а также методам стимуляции пластичности центральной нервной системы. нейрореабилитация).
В то время как показано, что эти методы стимулируют функциональное восстановление у больных с неполным повреждением спинного мозга, результаты лечения больных с тяжелыми неполными и полными повреждениями спинного мозга остаются неудовлетворительными.
Это связано с отсутствием спонтанной регенерации поврежденных аксонов в спинном мозге.
Результаты значительного числа экспериментов на животных, выполненных в основном на модели повреждения спинного мозга млекопитающих за последние 3 десятилетия, привели к установлению многочисленных стратегий, способствующих регенерации, включая применение нейротрофических факторов, антител, блокирующих миелин-ассоциированные белки, и трансплантацию клеток. с нейротрофической активностью.
Клетки обонятельной оболочки (OECs) представляют собой уникальную популяцию макроглии, обнаруженную в собственной пластинке обонятельной слизистой оболочки, вокруг пучков обонятельных нервов и в двух наружных слоях обонятельной луковицы.
Эти клетки обладают естественной способностью стимулировать повторный рост поврежденных периферических и центральных аксонов.
В нерандомизированном контролируемом проспективном исследовании I фазы мы проверили гипотезу о том, что комбинированный подход к лечению полных повреждений спинного мозга, состоящий из интраспинальной трансплантации смеси аутологичных ОЕС и фибробластов, выделенных из обонятельной слизистой оболочки, в сочетании с интенсивной нейрореабилитацией безопасно и возможно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Рекрутинг
- Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
-
Главный следователь:
- Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Bogdan Czapiga, M.D. Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Ryszard Międzybrodzki, M.D. Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Wojciech Fortuna, M.D. Ph. D.
-
Младший исследователь:
- Marcin Czyz, M. D. Ph. D.
-
Младший исследователь:
- Dariusz Szarek, M.D.
-
Младший исследователь:
- Stefan Okurowski, MPT
-
Младший исследователь:
- Juliusz Huber, M.D. Ph. D.
-
Младший исследователь:
- Pawel Szewczyk, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- травма спинного мозга в подострой или хронической стадии
- одиночное повреждение спинного мозга между сегментами C5 и L5
- миелопатия, подтвержденная МРТ, не более 2 сегментов спинного мозга
- потеря сенсорной и двигательной функции ниже уровня травмы, подтвержденная в контрольных исследованиях (Категория A по ASIA)
- возраст от 16 до 65 лет
- пациент, проходящий непрерывную реабилитацию
- хорошая мотивация пациента и сотрудничество
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- сопутствующее поражение нервной системы
- прогрессирующая посттравматическая сирингомиелия
- значительный спинальный стеноз или нестабильность
- постоянная невропатическая боль
- мышечная атрофия или окостенение суставов
- тяжелое системное заболевание (новообразование, инфекционное заболевание, сахарный диабет и др.)
- хронический синусит
- опухоли или полипы носовых полостей
- стойкая гипосмия или аносмия
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контроль
|
В этой группе пациенты не будут подвергаться какой-либо хирургической процедуре.
Они будут участвовать в том же протоколе реабилитации, который запланирован для пациентов из экспериментальной группы.
|
|
Экспериментальный: реципиент обонятельных клеток оболочки
|
В этой группе пациентов планируется биопсия собственной обонятельной слизистой оболочки для выделения и культивирования клеток обонятельной оболочки и обонятельных фибробластов.
Суспензию этих клеток затем пересадят в очаг повреждения спинного мозга.
До и после операции пациенты проходят интенсивную программу нейрореабилитации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
- Главный следователь: Pawel Tabakow, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SR 406
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .