Autologisten hajua ympäröivien solujen siirto ihmisen täydellisessä selkäytimen vauriossa
perjantai 29. lokakuuta 2010 päivittänyt: Wroclaw Medical University
Autologisten hajusolujen siirto ihmisen selkäytimen täydellisten vammojen hoitoon – vaiheen I kliininen tutkimus.
Tämän kokeellisen hoidon tarkoituksena on arvioida autologisen hajua peittävän glian ja hajun limakalvosta saatujen hajufibroblastien siirron turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on täydellinen selkäydinvaurio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvavasta määrästä potilaita (enimmäkseen nuoria), jotka ovat saaneet selkäydinvamman pääasiassa moottoriajoneuvo-onnettomuuksien, kaatumisen tai väkivallan seurauksena, on tullut maailmanlaajuisesti vakava kliininen, sosiaalinen ja taloudellinen ongelma.
Useimmat hyväksytyt selkäydinvamman hoitoprotokollat keskittyvät varhaisen hermosolujen suojauksen tekniikoihin, joilla pyritään maksimaaliseen sekundaarisen selkäydinvamman ehkäisyyn (metyyliprednisolonin anto ja selkäytimen kirurginen dekompressio) sekä keskushermoston plastisuuden stimulointimenetelmiin ( neurorehabilitaatio).
Vaikka näiden menetelmien on osoitettu stimuloivan toiminnallista palautumista potilailla, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma, vakavista epätäydellisistä ja täydellisistä selkäydinvammoista kärsivien potilaiden hoitotulokset ovat edelleen epätyydyttäviä.
Tämä johtuu vaurioituneiden aksonien spontaanin regeneraation puutteesta selkäytimessä.
Tulokset huomattavasta määrästä eläinkokeita, jotka on suoritettu pääasiassa nisäkkään selkäydinvaurioiden mallilla viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana, johtivat lukuisten regeneraatiota edistävien strategioiden luomiseen, mukaan lukien neurotrofisten tekijöiden käyttö, myeliiniin liittyviä proteiineja salpaavia vasta-aineita ja solujen siirto. neurotrofisella aktiivisuudella.
Hajukalvosolut (OEC) ovat ainutlaatuinen makrogliapopulaatio, jota löytyy hajukalvon lamina propriasta, hajuhermon sidekudosten ympäriltä ja hajutulpan kahdesta ulkokerroksesta.
Näillä soluilla on luonnollinen kyky stimuloida vaurioituneiden perifeeristen ja keskusaksonien uudelleenkasvua.
Vaiheen I ei-satunnaistetussa kontrolloidussa prospektiivisessa tutkimuksessa testasimme hypoteesia, jonka mukaan yhdistetty lähestymistapa täydellisten selkäydinvammojen hoitoon koostuu autologisten OEC-solujen ja hajun limakalvosta eristettyjen fibroblastien seoksen intraspinaalisesta siirrosta yhdistettynä intensiiviseen neuro-kuntoutukseen on turvallista ja mahdollista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Rekrytointi
- Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
-
Päätutkija:
- Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
-
Alatutkija:
- Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
-
Alatutkija:
- Bogdan Czapiga, M.D. Ph.D.
-
Alatutkija:
- Ryszard Międzybrodzki, M.D. Ph.D.
-
Alatutkija:
- Wojciech Fortuna, M.D. Ph. D.
-
Alatutkija:
- Marcin Czyz, M. D. Ph. D.
-
Alatutkija:
- Dariusz Szarek, M.D.
-
Alatutkija:
- Stefan Okurowski, MPT
-
Alatutkija:
- Juliusz Huber, M.D. Ph. D.
-
Alatutkija:
- Pawel Szewczyk, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- selkäydinvaurio subakuutissa tai kroonisessa vaiheessa
- yksittäinen selkäydinvamma segmenttien C5 ja L5 välillä
- magneettikuvauksella varmistettu myelopatia, joka ei ylitä kahta selkäytimen segmenttiä
- sensoristen ja motoristen toimintojen menetys vamman alla, vahvistettu kontrollitutkimuksissa (ASIA-luokka A)
- ikä 16-65 vuotta
- jatkuvassa kuntoutuksessa oleva potilas
- hyvää potilasmotivaatiota ja yhteistyötä
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaisesti esiintyvä hermoston vaurio
- etenevä posttraumaattinen syringomyelia
- merkittävä selkäytimen ahtauma tai epävakaus
- jatkuva neuropaattinen kipu
- lihasten surkastumista tai nivelten luutumista
- vakava systeeminen sairaus (kasvain, tarttuva sairaus, diabetes jne.)
- krooninen sinuiitti
- nenäonteloiden kasvaimet tai polyypit
- jatkuva hyposmia tai anosmia
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ohjata
|
Tässä ryhmässä potilaille ei tehdä mitään kirurgista toimenpidettä.
He osallistuvat samaan kuntoutusprotokollaan, joka on suunniteltu koeryhmän potilaille.
|
|
Kokeellinen: hajukalvon solun vastaanottaja
|
Tässä ryhmässä potilaille suunnitellaan biopsiaa omasta hajun limakalvosta hajua peittävien solujen ja hajufibroblastien eristämiseksi ja viljelemiseksi.
Näiden solujen suspensio siirretään seuraavaksi selkäytimen vauriokohtaan.
Ennen leikkausta ja sen jälkeen potilaat käyvät läpi intensiivisen neurorehabilitaatio-ohjelman.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
- Päätutkija: Pawel Tabakow, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SR 406
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .