Trapianto di cellule di rivestimento olfattivo autologo nella lesione completa del midollo spinale umano
29 ottobre 2010 aggiornato da: Wroclaw Medical University
Trapianto di cellule di rivestimento olfattivo autologo per il trattamento di lesioni complete del midollo spinale umano: uno studio clinico di fase I.
Lo scopo di questa terapia sperimentale è una valutazione della sicurezza e della fattibilità del trapianto di glia ensheathing olfattiva autologa e fibroblasti olfattivi ottenuti dalla mucosa olfattiva in pazienti con lesione completa del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il crescente numero di pazienti (soprattutto giovani) che hanno subito una lesione del midollo spinale principalmente a seguito di incidenti automobilistici, cadute o violenze è diventato in tutto il mondo un grave problema clinico, sociale ed economico.
I protocolli di trattamento più accettati per le lesioni del midollo spinale si concentrano su tecniche di neuroprotezione precoce finalizzate alla massima prevenzione delle lesioni secondarie del midollo spinale (somministrazione di metilprednisolone e decompressione chirurgica del midollo spinale) nonché sui metodi di stimolazione della plasticità nel sistema nervoso centrale ( neuroriabilitazione).
Sebbene questi metodi abbiano dimostrato di stimolare il recupero funzionale nei pazienti con lesione incompleta del midollo spinale, i risultati del trattamento dei pazienti con gravi lesioni incomplete e complete del midollo spinale rimangono insoddisfacenti.
Ciò è dovuto alla mancanza di rigenerazione spontanea degli assoni lesionati nel midollo spinale.
I risultati di un numero considerevole di esperimenti sugli animali eseguiti principalmente sul modello della lesione del midollo spinale dei mammiferi negli ultimi 3 decenni hanno portato alla creazione di numerose strategie di promozione della rigenerazione, tra cui l'applicazione di fattori neurotrofici, anticorpi che bloccano le proteine associate alla mielina e il trapianto di cellule con attività neurotrofica.
Le cellule olfattive ensheathing (OECs) sono una popolazione unica di macroglia che si trova nella lamina propria della mucosa olfattiva, attorno ai fascicoli del nervo olfattivo e nei due strati esterni del bulbo olfattivo.
Queste cellule hanno la capacità naturale di stimolare la ricrescita degli assoni periferici e centrali lesionati.
In uno studio prospettico controllato non randomizzato di fase I abbiamo testato l'ipotesi che un approccio combinato per il trattamento delle lesioni complete del midollo spinale consistente nel trapianto intraspinale di una miscela di OEC autologhe e fibroblasti isolati dalla mucosa olfattiva, combinato con un'intensa neuro-riabilitazione è sicuro e fattibile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
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Investigatore principale:
- Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Bogdan Czapiga, M.D. Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Ryszard Międzybrodzki, M.D. Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Wojciech Fortuna, M.D. Ph. D.
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Sub-investigatore:
- Marcin Czyz, M. D. Ph. D.
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Sub-investigatore:
- Dariusz Szarek, M.D.
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Sub-investigatore:
- Stefan Okurowski, MPT
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Sub-investigatore:
- Juliusz Huber, M.D. Ph. D.
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Sub-investigatore:
- Pawel Szewczyk, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesione del midollo spinale in fase subacuta o cronica
- una singola lesione del midollo spinale tra i segmenti C5 e L5
- mielopatia confermata dalla risonanza magnetica, non superiore a 2 segmenti del midollo spinale
- perdita della funzione sensoriale e motoria al di sotto della lesione, confermata in studi di controllo (Categoria ASIA A)
- età dai 16 ai 65 anni
- paziente sottoposto a riabilitazione continua
- buona motivazione e cooperazione del paziente
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- una coesistente lesione del sistema nervoso
- siringomielia post-traumatica progressiva
- stenosi o instabilità spinale significativa
- dolore neuropatico persistente
- atrofia muscolare o ossificazioni articolari
- gravi malattie sistemiche (neoplasie, malattie contagiose, diabete ecc.)
- sinusite cronica
- tumori o polipi delle cavità nasali
- iposmia persistente o anosmia
- donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: controllo
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In questo gruppo i pazienti non saranno sottoposti ad alcun intervento chirurgico.
Parteciperanno allo stesso protocollo riabilitativo previsto per i pazienti del gruppo sperimentale.
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Sperimentale: ricevente delle cellule olfattive ensheathing
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In questo gruppo è previsto che i pazienti vengano sottoposti a biopsia della propria mucosa olfattiva per l'isolamento e la coltura di cellule della guaina olfattiva e fibroblasti olfattivi.
La sospensione di queste cellule verrà successivamente trapiantata nel centro della lesione del midollo spinale.
Prima e dopo l'intervento i pazienti saranno sottoposti ad un intenso programma di neuroriabilitazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
- Investigatore principale: Pawel Tabakow, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SR 406
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