Transplantation av autologa olfaktoriska ensheathing-celler vid fullständig mänsklig ryggmärgsskada
29 oktober 2010 uppdaterad av: Wroclaw Medical University
Transplantation av autologa olfaktoriska ensheathing-celler för behandling av kompletta mänskliga ryggmärgsskador - en klinisk fas I-prövning.
Syftet med denna experimentella terapi är en bedömning av säkerheten och genomförbarheten av transplantation av autologa olfaktoriska ensheathing glia och olfaktoriska fibroblaster erhållna från luktslemhinnan hos patienter med fullständig ryggmärgsskada.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det ökande antalet patienter (främst unga), som har ådragit sig en ryggmärgsskada främst till följd av motorfordonsolyckor, fall eller våld har blivit ett allvarligt kliniskt, socialt och ekonomiskt problem världen över.
De flesta accepterade behandlingsprotokollen för ryggmärgsskada fokuserar på tekniker för tidigt neuroskydd som syftar till maximalt förebyggande av sekundär ryggmärgsskada (administration av metylprednisolon och ryggmärgskirurgisk dekompression) samt metoder för stimulering av plasticitet i det centrala nervsystemet ( neurorehabilitering).
Även om dessa metoder har visat sig stimulera funktionell återhämtning hos patienter med ofullständig ryggmärgsskada, förblir resultaten av behandlingen av patienter med allvarliga ofullständiga och fullständiga ryggmärgsskador otillfredsställande.
Detta beror på bristen på spontan regenerering av skadade axoner i ryggmärgen.
Resultat från ett stort antal djurexperiment utförda huvudsakligen på modellen av ryggmärgsskada hos däggdjur under de senaste 3 decennierna ledde till upprättandet av ett stort antal regenereringsfrämjande strategier inklusive tillämpning av neurotrofiska faktorer, antikroppar som blockerar myelinassocierade proteiner och transplantation av celler med neurotrofisk aktivitet.
Olfaktoriska ensheathing-celler (OEC) är en unik population av makroglia som finns i lamina propria i luktslemhinnan, runt luktnervens fascikler och i de två yttre lagren av luktlöken.
Dessa celler har den naturliga förmågan att stimulera återväxten av skadade perifera och centrala axoner.
I en fas I icke-randomiserad kontrollerad prospektiv studie har vi testat hypotesen att ett kombinerat tillvägagångssätt för behandling av kompletta ryggmärgsskador bestående av intraspinal transplantation av en blandning av autologa OEC och fibroblaster isolerade från luktslemhinnan, kombinerat med intensiv neurorehabilitering är säkert och genomförbart.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Rekrytering
- Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
-
Huvudutredare:
- Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
-
Underutredare:
- Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
-
Underutredare:
- Bogdan Czapiga, M.D. Ph.D.
-
Underutredare:
- Ryszard Międzybrodzki, M.D. Ph.D.
-
Underutredare:
- Wojciech Fortuna, M.D. Ph. D.
-
Underutredare:
- Marcin Czyz, M. D. Ph. D.
-
Underutredare:
- Dariusz Szarek, M.D.
-
Underutredare:
- Stefan Okurowski, MPT
-
Underutredare:
- Juliusz Huber, M.D. Ph. D.
-
Underutredare:
- Pawel Szewczyk, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ryggmärgsskada i subakut eller kroniskt stadium
- en enda ryggmärgsskada mellan segmenten C5 och L5
- myelopati bekräftad med MRT, som inte överstiger 2 ryggmärgssegment
- förlust av sensorisk och motorisk funktion under skadan, bekräftad i kontrollstudier (ASIA Kategori A)
- ålder från 16 till 65 år
- patient som genomgår kontinuerlig rehabilitering
- god patientmotivation och samarbete
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- en samexisterande lesion i nervsystemet
- progressiv posttraumatisk syringomyeli
- signifikant spinal stenos eller instabilitet
- ihållande neuropatisk smärta
- muskelatrofi eller ledförbeningar
- allvarlig systemisk sjukdom (neoplasma, smittsam sjukdom, diabetes etc.)
- kronisk bihåleinflammation
- tumörer eller polyper i näshålorna
- ihållande hyposmi eller anosmi
- gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollera
|
I denna grupp kommer patienterna inte att genomgå något kirurgiskt ingrepp.
De kommer att delta i samma rehabiliteringsprotokoll som är planerat för patienterna från försöksgruppen.
|
|
Experimentell: mottagare av olfaktorisk ensheathing cell
|
I denna grupp planeras patienter att genomgå en biopsi av sin egen luktslemhinna för isolering och odling av luktskyddande celler och luktfibroblaster.
Suspensionen av dessa celler kommer sedan att transplanteras in i fokus för ryggmärgsskada.
Före och efter operationen kommer patienterna att genomgå ett intensivt neurorehabiliteringsprogram.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
- Huvudutredare: Pawel Tabakow, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
1 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2010
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SR 406
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .