- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01231893
Transplantation af autologe olfaktoriske ensheathing-celler ved fuldstændig menneskelig rygmarvsskade
29. oktober 2010 opdateret af: Wroclaw Medical University
Transplantation af autologe olfaktoriske ensheathing-celler til behandling af komplette menneskelige rygmarvsskader - et fase I klinisk forsøg.
Formålet med denne eksperimentelle terapi er en vurdering af sikkerheden og gennemførligheden af transplantation af autologe olfaktoriske ensheathing glia og olfaktoriske fibroblaster opnået fra olfaktorisk slimhinde hos patienter med komplet rygmarvsskade.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det stigende antal patienter (for det meste unge), som har pådraget sig en rygmarvsskade hovedsageligt som følge af motorkøretøjsulykker, fald eller vold er blevet et alvorligt klinisk, socialt og økonomisk problem på verdensplan.
De fleste accepterede behandlingsprotokoller for rygmarvsskade fokuserer på teknikker til tidlig neurobeskyttelse rettet mod maksimal forebyggelse af sekundær rygmarvsskade (administration af methylprednisolon og rygmarvskirurgisk dekompression) samt på metoder til stimulering af plasticitet i centralnervesystemet ( neurorehabilitering).
Mens disse metoder har vist sig at stimulere funktionel restitution hos patienter med ufuldstændig rygmarvsskade, forbliver resultaterne af behandlingen af patienter med alvorlige ufuldstændige og komplette rygmarvsskader utilfredsstillende.
Dette skyldes manglen på spontan regenerering af læsionerede axoner i rygmarven.
Resultater fra et betydeligt antal dyreforsøg udført hovedsageligt på modellen med rygmarvsskade hos pattedyr i de sidste 3 årtier førte til etableringen af adskillige regenereringsfremmende strategier, herunder anvendelse af neurotrofiske faktorer, antistoffer, der blokerer myelin-associerede proteiner og transplantation af celler med neurotrofisk aktivitet.
Olfaktoriske ensheathing-celler (OEC'er) er en unik population af makroglia, der findes i lamina propria af olfaktorisk slimhinde, omkring olfaktoriske nerve fascikler og i de to ydre lag af olfaktoriske løg.
Disse celler har den naturlige evne til at stimulere genvæksten af læsionerede perifere og centrale axoner.
I et fase I ikke-randomiseret kontrolleret prospektivt studie har vi testet hypotesen om, at en kombineret tilgang til behandling af komplette rygmarvsskader bestående af intraspinal transplantation af en blanding af autologe OEC'er og fibroblaster isoleret fra lugteslimhinden, kombineret med intens neuro-rehabilitering er sikkert og gennemførligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 48 606 137 846
- E-mail: p.tabakov@wp.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 48 601 706 816
- E-mail: jarmund@wp.pl
Studiesteder
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
-
Underforsker:
- Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
-
Underforsker:
- Bogdan Czapiga, M.D. Ph.D.
-
Underforsker:
- Ryszard Międzybrodzki, M.D. Ph.D.
-
Underforsker:
- Wojciech Fortuna, M.D. Ph. D.
-
Underforsker:
- Marcin Czyz, M. D. Ph. D.
-
Underforsker:
- Dariusz Szarek, M.D.
-
Underforsker:
- Stefan Okurowski, MPT
-
Underforsker:
- Juliusz Huber, M.D. Ph. D.
-
Underforsker:
- Pawel Szewczyk, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rygmarvsskade på subakut eller kronisk stadium
- en enkelt rygmarvsskade mellem segmenterne C5 og L5
- myelopati bekræftet ved MR, der ikke overstiger 2 rygmarvssegmenter
- tab af sensorisk og motorisk funktion under skaden, bekræftet i kontrolundersøgelser (ASIA Kategori A)
- alder fra 16 til 65 år
- patient i løbende rehabilitering
- god patientmotivation og samarbejde
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- en sameksisterende læsion af nervesystemet
- progressiv posttraumatisk syringomyeli
- betydelig spinal stenose eller ustabilitet
- vedvarende neuropatisk smerte
- muskelatrofi eller ledforbeninger
- alvorlig systemisk sygdom (neoplasma, smitsom sygdom, diabetes osv.)
- kronisk bihulebetændelse
- tumorer eller polypper i næsehulerne
- vedvarende hyposmi eller anosmi
- gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: styring
|
I denne gruppe vil patienterne ikke gennemgå nogen kirurgisk procedure.
De vil deltage i den samme rehabiliteringsprotokol, som er planlagt for patienterne fra forsøgsgruppen.
|
Eksperimentel: olfaktorisk ensheathing celle modtager
|
I denne gruppe planlægges patienter at gennemgå en biopsi af deres egen lugteslimhinde til isolering og dyrkning af olfaktoriske ensheathing-celler og olfaktoriske fibroblaster.
Suspensionen af disse celler vil derefter blive transplanteret ind i fokus for rygmarvsskade.
Før og efter operationen vil patienterne gennemgå et intenst neurorehabiliteringsprogram.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
- Ledende efterforsker: Pawel Tabakow, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
1. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SR 406
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplet rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater