Transplantace autologních čichových obalových buněk při kompletním poranění lidské míchy
29. října 2010 aktualizováno: Wroclaw Medical University
Transplantace autologních buněk čichového pouzdra pro léčbu kompletních poranění lidské míchy – fáze I klinické studie.
Účelem této experimentální terapie je posouzení bezpečnosti a proveditelnosti transplantace autologních čichových obalových glií a čichových fibroblastů získaných z čichové sliznice u pacientů s kompletním poraněním míchy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvyšující se počet pacientů (převážně mladých), kteří utrpěli poranění míchy zejména v důsledku nehod motorových vozidel, pádů nebo násilí, se stal celosvětově vážným klinickým, společenským a ekonomickým problémem.
Většina uznávaných léčebných protokolů pro poranění míchy se zaměřuje na techniky časné neuroprotekce zaměřené na maximální prevenci sekundárního poranění míchy (podávání metylprednisolonu a míšní chirurgická dekomprese) a také na metody stimulace plasticity v centrálním nervovém systému ( neurorehabilitace).
I když bylo prokázáno, že tyto metody stimulují funkční zotavení u pacientů s neúplným poraněním míchy, výsledky léčby pacientů s těžkým neúplným a úplným poraněním míchy zůstávají neuspokojivé.
To je způsobeno nedostatkem spontánní regenerace poškozených axonů v míše.
Výsledky značného počtu pokusů na zvířatech provedených především na modelu poranění míchy savců v posledních 3 desetiletích vedly k vytvoření řady strategií podporujících regeneraci včetně aplikace neurotrofických faktorů, protilátek blokujících proteiny spojené s myelinem a transplantace buněk. s neurotrofní aktivitou.
Čichové ensheathing cells (OEC) jsou jedinečnou populací makroglií, které se nacházejí v lamina propria čichové sliznice, kolem fasciklů čichového nervu a ve dvou vnějších vrstvách čichového bulbu.
Tyto buňky mají přirozenou schopnost stimulovat opětovný růst poškozených periferních a centrálních axonů.
V nerandomizované kontrolované prospektivní studii fáze I jsme testovali hypotézu, že kombinovaný přístup k léčbě kompletních poranění míchy sestávající z intraspinální transplantace směsi autologních OEC a fibroblastů izolovaných z čichové sliznice v kombinaci s intenzivní neurorehabilitací je bezpečný a proveditelný.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- Nábor
- Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bogdan Czapiga, M.D. Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ryszard Międzybrodzki, M.D. Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wojciech Fortuna, M.D. Ph. D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marcin Czyz, M. D. Ph. D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dariusz Szarek, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stefan Okurowski, MPT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juliusz Huber, M.D. Ph. D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pawel Szewczyk, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- poranění míchy v subakutním nebo chronickém stadiu
- jediné poranění míchy mezi segmenty C5 a L5
- myelopatie potvrzená MRI, nepřesahující 2 míšní segmenty
- ztráta smyslových a motorických funkcí pod poraněním, potvrzená kontrolními studiemi (ASIA kategorie A)
- věk od 16 do 65 let
- pacient podstupující nepřetržitou rehabilitaci
- dobrá motivace a spolupráce pacientů
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- koexistující léze nervového systému
- progresivní posttraumatická syringomyelie
- významná spinální stenóza nebo nestabilita
- přetrvávající neuropatická bolest
- svalová atrofie nebo osifikace kloubů
- závažné systémové onemocnění (nádory, nakažlivé onemocnění, cukrovka atd.)
- chronická sinusitida
- nádory nebo polypy nosních dutin
- přetrvávající hyposmie nebo anosmie
- těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: řízení
|
V této skupině pacienti nepodstoupí žádný chirurgický zákrok.
Budou se podílet na stejném rehabilitačním protokolu, který je plánován pro pacienty z experimentální skupiny.
|
|
Experimentální: příjemce buňky čichového obalu
|
V této skupině je u pacientů plánováno provedení biopsie jejich vlastní čichové sliznice za účelem izolace a kultivace buněk čichového obalu a čichových fibroblastů.
Suspenze těchto buněk bude následně transplantována do ohniska poranění míchy.
Před a po operaci budou pacienti absolvovat intenzivní neurorehabilitační program.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Pawel Tabakow, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SR 406
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .