Transplantacja autologicznych komórek osłonowych węchowych w całkowitym uszkodzeniu rdzenia kręgowego człowieka
29 października 2010 zaktualizowane przez: Wroclaw Medical University
Transplantacja autologicznych komórek osłonki węchowej w celu leczenia całkowitych urazów rdzenia kręgowego człowieka - badanie kliniczne fazy I.
Celem tej eksperymentalnej terapii jest ocena bezpieczeństwa i możliwości przeszczepienia autologicznej gleju osłaniającego węch oraz fibroblastów węchowych uzyskanych z błony śluzowej węchu u pacjentów z całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rosnąca liczba pacjentów (głównie młodych), którzy doznali urazu rdzenia kręgowego głównie w wyniku wypadków komunikacyjnych, upadków lub przemocy, stała się na całym świecie poważnym problemem klinicznym, społecznym i ekonomicznym.
Większość przyjętych protokołów leczenia urazów rdzenia kręgowego koncentruje się na technikach wczesnej neuroprotekcji, ukierunkowanych na maksymalne zapobieganie wtórnemu uszkodzeniu rdzenia kręgowego (podawanie metyloprednizolonu i chirurgiczne odbarczenie rdzenia kręgowego), a także na metodach stymulacji plastyczności w ośrodkowym układzie nerwowym ( neurorehabilitacja).
Chociaż wykazano, że metody te stymulują powrót czynnościowy u pacjentów z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, wyniki leczenia pacjentów z ciężkimi niepełnymi i całkowitymi uszkodzeniami rdzenia kręgowego pozostają niezadowalające.
Wynika to z braku samoistnej regeneracji uszkodzonych aksonów w rdzeniu kręgowym.
Wyniki znacznej liczby eksperymentów na zwierzętach, przeprowadzonych głównie na modelu uszkodzenia rdzenia kręgowego ssaków w ciągu ostatnich 3 dekad, doprowadziły do ustalenia licznych strategii regeneracyjnych, w tym stosowania czynników neurotroficznych, przeciwciał blokujących białka związane z mieliną oraz przeszczepiania komórek z aktywnością neurotroficzną.
Komórki osłonki węchowej (OEC) to unikalna populacja makrogleju występująca w blaszce właściwej błony śluzowej węchu, wokół pęczków nerwu węchowego oraz w dwóch zewnętrznych warstwach opuszki węchowej.
Komórki te mają naturalną zdolność do stymulacji odrastania uszkodzonych aksonów obwodowych i centralnych.
W nierandomizowanym, kontrolowanym badaniu prospektywnym fazy I przetestowaliśmy hipotezę, że połączone podejście do leczenia całkowitych uszkodzeń rdzenia kręgowego, składające się z dordzeniowego przeszczepu mieszaniny autologicznych OEC i fibroblastów wyizolowanych z błony śluzowej węchu, w połączeniu z intensywną neurorehabilitacją jest bezpieczny i wykonalny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Rekrutacyjny
- Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
-
Główny śledczy:
- Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Bogdan Czapiga, M.D. Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Ryszard Międzybrodzki, M.D. Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Wojciech Fortuna, M.D. Ph. D.
-
Pod-śledczy:
- Marcin Czyz, M. D. Ph. D.
-
Pod-śledczy:
- Dariusz Szarek, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Stefan Okurowski, MPT
-
Pod-śledczy:
- Juliusz Huber, M.D. Ph. D.
-
Pod-śledczy:
- Pawel Szewczyk, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uraz rdzenia kręgowego w stadium podostrym lub przewlekłym
- pojedyncze uszkodzenie rdzenia kręgowego między segmentami C5 i L5
- mielopatia potwierdzona MRI, nie przekraczająca 2 segmentów rdzenia kręgowego
- utrata funkcji czuciowych i motorycznych poniżej urazu potwierdzona badaniami kontrolnymi (kategoria A wg ASIA)
- wiek od 16 do 65 lat
- Pacjent w ciągłej rehabilitacji
- dobra motywacja i współpraca pacjenta
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące uszkodzenie układu nerwowego
- postępująca jamistość rdzenia pourazowego
- znaczne zwężenie lub niestabilność kręgosłupa
- uporczywy ból neuropatyczny
- zanik mięśni lub kostnienie stawów
- ciężka choroba ogólnoustrojowa (nowotwór, choroba zakaźna, cukrzyca itp.)
- przewlekłe zapalenie zatok
- guzy lub polipy jamy nosowej
- uporczywa hiposmia lub anosmia
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kontrola
|
W tej grupie pacjenci nie będą poddawani żadnemu zabiegowi chirurgicznemu.
Będą oni uczestniczyć w tym samym protokole rehabilitacji, jaki zaplanowano dla pacjentów z grupy eksperymentalnej.
|
|
Eksperymentalny: biorca komórek osłonki węchowej
|
W tej grupie pacjentów planowane jest wykonanie biopsji własnej błony śluzowej węchu w celu izolacji i hodowli komórek otoczki węchowej oraz fibroblastów węchowych.
Zawiesina tych komórek zostanie następnie przeszczepiona w ognisko uszkodzenia rdzenia kręgowego.
Przed i po operacji pacjenci przejdą intensywny program neurorehabilitacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
- Główny śledczy: Pawel Tabakow, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SR 406
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .