Transplante de células autólogas de embainhamento olfativo em lesão completa da medula espinhal humana
29 de outubro de 2010 atualizado por: Wroclaw Medical University
Transplante de células olfativas autólogas embainhadas para tratamento de lesões completas da medula espinhal humana - um ensaio clínico de fase I.
O objetivo desta terapia experimental é uma avaliação da segurança e viabilidade do transplante de células gliais olfatórias autólogas e fibroblastos olfatórios obtidos da mucosa olfatória em pacientes com lesão medular completa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número crescente de pacientes (principalmente jovens) que sofreram uma lesão medular principalmente como resultado de acidentes automobilísticos, quedas ou violência tornou-se um grave problema clínico, social e econômico em todo o mundo.
Os protocolos de tratamento mais aceitos para lesão da medula espinhal concentram-se em técnicas de neuroproteção precoce destinadas à prevenção máxima de lesão medular secundária (administração de metilprednisolona e descompressão cirúrgica da medula espinhal), bem como em métodos de estimulação da plasticidade no sistema nervoso central. neuroreabilitação).
Embora esses métodos tenham demonstrado estimular a recuperação funcional em pacientes com lesão medular incompleta, os resultados do tratamento de pacientes com lesões graves incompletas e completas da medula espinhal permanecem insatisfatórios.
Isso se deve à falta de regeneração espontânea dos axônios lesionados na medula espinhal.
Os resultados de um número substancial de experimentos com animais realizados principalmente no modelo de lesão da medula espinhal de mamíferos nas últimas 3 décadas levaram ao estabelecimento de inúmeras estratégias de promoção da regeneração, incluindo a aplicação de fatores neurotróficos, anticorpos bloqueando as proteínas associadas à mielina e transplante de células com atividade neurotrófica.
As células da bainha olfatória (OECs) são uma população única de macróglia encontrada na lâmina própria da mucosa olfatória, ao redor dos fascículos do nervo olfatório e nas duas camadas externas do bulbo olfatório.
Essas células têm a capacidade natural de estimular o crescimento de axônios periféricos e centrais lesionados.
Em um estudo prospectivo controlado não randomizado de Fase I, testamos a hipótese de que uma abordagem combinada para tratamento de lesões completas da medula espinhal consistindo em transplante intraespinal de uma mistura de OECs autólogos e fibroblastos isolados da mucosa olfatória, combinado com intensa neuro-reabilitação é seguro e viável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Wroclaw, Polônia, 50-556
- Recrutamento
- Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
-
Investigador principal:
- Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Bogdan Czapiga, M.D. Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Ryszard Międzybrodzki, M.D. Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Wojciech Fortuna, M.D. Ph. D.
-
Subinvestigador:
- Marcin Czyz, M. D. Ph. D.
-
Subinvestigador:
- Dariusz Szarek, M.D.
-
Subinvestigador:
- Stefan Okurowski, MPT
-
Subinvestigador:
- Juliusz Huber, M.D. Ph. D.
-
Subinvestigador:
- Pawel Szewczyk, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão da medula espinhal em estágio subagudo ou crônico
- uma única lesão da medula espinhal entre os segmentos C5 e L5
- mielopatia confirmada por ressonância magnética, não excedendo 2 segmentos da medula espinhal
- perda da função sensorial e motora abaixo da lesão, confirmada em estudos de controle (ASIA Categoria A)
- idade de 16 a 65 anos
- paciente em reabilitação contínua
- boa motivação e cooperação do paciente
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- uma lesão coexistente do sistema nervoso
- siringomielia pós-traumática progressiva
- estenose espinhal significativa ou instabilidade
- dor neuropática persistente
- atrofia muscular ou ossificações articulares
- doença sistêmica grave (neoplasia, doença contagiosa, diabetes etc.)
- sinusite crônica
- tumores ou pólipos das cavidades nasais
- hiposmia ou anosmia persistente
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ao controle
|
Neste grupo os pacientes não serão submetidos a nenhum procedimento cirúrgico.
Eles participarão do mesmo protocolo de reabilitação planejado para os pacientes do grupo experimental.
|
|
Experimental: receptor da célula embainhante olfativa
|
Neste grupo, planeja-se que os pacientes sejam submetidos a uma biópsia de sua própria mucosa olfatória para isolamento e cultura de células da bainha olfatória e fibroblastos olfatórios.
A suspensão dessas células será a seguir transplantada para o foco da lesão medular.
Antes e depois da cirurgia os pacientes passarão por um intenso programa de neuroreabilitação.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
- Investigador principal: Pawel Tabakow, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SR 406
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .