Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ szaglóburkoló sejtek transzplantációja teljes emberi gerincvelő-sérülésben

2010. október 29. frissítette: Wroclaw Medical University

Autológ szaglóburkoló sejtek transzplantációja teljes humán gerincvelő-sérülések kezelésére – I. fázisú klinikai vizsgálat.

E kísérleti terápia célja a szaglónyálkahártyából nyert autológ szaglóburkoló glia és szaglófibroblasztok átültetésének biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérése teljes gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Világszerte súlyos klinikai, társadalmi és gazdasági problémává vált azon betegek (többnyire fiatalok) növekvő száma, akik elsősorban gépjárműbaleset, esés vagy erőszak következtében szenvedtek gerincvelő-sérülést. A gerincvelő-sérülések legtöbb elfogadott kezelési protokollja a korai idegvédelem technikáira összpontosít, amelyek célja a másodlagos gerincvelő-sérülés maximális megelőzése (metilprednizolon beadása és a gerincvelő műtéti dekompressziója), valamint a központi idegrendszer plaszticitásának stimulálásának módszerei. neurorehabilitáció). Míg ezekről a módszerekről kimutatták, hogy serkentik a funkcionális helyreállítást a nem teljes gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél, a súlyos, hiányos és teljes gerincvelősérülésben szenvedő betegek kezelésének eredményei továbbra sem kielégítőek. Ennek oka a gerincvelő sérült axonjainak spontán regenerációjának hiánya. Az elmúlt 3 évtizedben főként emlős gerincvelő-sérülések modelljén végzett jelentős számú állatkísérlet eredménye számos regenerációt elősegítő stratégia kidolgozásához vezetett, beleértve a neurotróf faktorok alkalmazását, a mielin-asszociált fehérjéket blokkoló antitesteket és a sejtek transzplantációját. neurotróf aktivitással. Az olfactory ensheathing sejtek (OEC) a makroglia egyedülálló populációja, amely a szaglónyálkahártya lamina propriában, a szaglóideg fasciculusok körül és a szaglóbura két külső rétegében található. Ezek a sejtek természetes módon stimulálják a sérült perifériás és központi axonok újbóli növekedését. Egy I. fázisú, nem randomizált, kontrollált prospektív vizsgálatban azt a hipotézist teszteltük, hogy a teljes gerincvelő-sérülések kezelésének kombinált megközelítése autológ OEC-k és a szaglónyálkahártyából izolált fibroblasztok keverékének intraspinális transzplantációjából áll, intenzív neuro-rehabilitációval kombinálva. biztonságos és megvalósítható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
  • Telefonszám: 48 606 137 846
  • E-mail: p.tabakov@wp.pl

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
  • Telefonszám: 48 601 706 816
  • E-mail: jarmund@wp.pl

Tanulmányi helyek

      • Wroclaw, Lengyelország, 50-556
        • Toborzás
        • Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
        • Alkutató:
          • Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
        • Alkutató:
          • Bogdan Czapiga, M.D. Ph.D.
        • Alkutató:
          • Ryszard Międzybrodzki, M.D. Ph.D.
        • Alkutató:
          • Wojciech Fortuna, M.D. Ph. D.
        • Alkutató:
          • Marcin Czyz, M. D. Ph. D.
        • Alkutató:
          • Dariusz Szarek, M.D.
        • Alkutató:
          • Stefan Okurowski, MPT
        • Alkutató:
          • Juliusz Huber, M.D. Ph. D.
        • Alkutató:
          • Pawel Szewczyk, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gerincvelő sérülés szubakut vagy krónikus stádiumban
  • egyetlen gerincvelő-sérülés a C5 és L5 szegmensek között
  • MRI-vel igazolt mielopátia, amely nem haladja meg a 2 gerincvelő szegmenst
  • a sérülés alatti szenzoros és motoros funkciók elvesztése, kontroll vizsgálatokban megerősítve (ASIA A kategória)
  • életkor 16 és 65 év között
  • a beteg folyamatos rehabilitáción esik át
  • jó betegmotiváció és együttműködés
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • az idegrendszer egyidejű elváltozása
  • progresszív poszttraumás syringomyelia
  • jelentős gerincszűkület vagy instabilitás
  • tartós neuropátiás fájdalom
  • izomsorvadás vagy ízületi csontosodás
  • súlyos szisztémás betegség (daganat, fertőző betegség, cukorbetegség stb.)
  • krónikus arcüreggyulladás
  • az orrüreg daganatai vagy polipjai
  • tartós hyposmia vagy anosmia
  • terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
Ebben a csoportban a betegek nem esnek át semmilyen sebészeti beavatkozáson. Ugyanabban a rehabilitációs protokollban vesznek részt, amelyet a kísérleti csoportba tartozó betegek számára terveznek.
Kísérleti: szaglóburkoló sejtrecipiens
Ebben a csoportban a betegek saját szaglónyálkahártyájuk biopsziáját tervezik a szaglóburkoló sejtek és a szaglófibroblasztok izolálására és tenyésztésére. Ezeknek a sejteknek a szuszpenzióját legközelebb a gerincvelő-sérülés fókuszába ültetik át. A műtét előtt és után a betegek intenzív neurorehabilitációs programon esnek át.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
  • Kutatásvezető: Pawel Tabakow, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel