- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01231893
Autológ szaglóburkoló sejtek transzplantációja teljes emberi gerincvelő-sérülésben
2010. október 29. frissítette: Wroclaw Medical University
Autológ szaglóburkoló sejtek transzplantációja teljes humán gerincvelő-sérülések kezelésére – I. fázisú klinikai vizsgálat.
E kísérleti terápia célja a szaglónyálkahártyából nyert autológ szaglóburkoló glia és szaglófibroblasztok átültetésének biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérése teljes gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte súlyos klinikai, társadalmi és gazdasági problémává vált azon betegek (többnyire fiatalok) növekvő száma, akik elsősorban gépjárműbaleset, esés vagy erőszak következtében szenvedtek gerincvelő-sérülést.
A gerincvelő-sérülések legtöbb elfogadott kezelési protokollja a korai idegvédelem technikáira összpontosít, amelyek célja a másodlagos gerincvelő-sérülés maximális megelőzése (metilprednizolon beadása és a gerincvelő műtéti dekompressziója), valamint a központi idegrendszer plaszticitásának stimulálásának módszerei. neurorehabilitáció).
Míg ezekről a módszerekről kimutatták, hogy serkentik a funkcionális helyreállítást a nem teljes gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél, a súlyos, hiányos és teljes gerincvelősérülésben szenvedő betegek kezelésének eredményei továbbra sem kielégítőek.
Ennek oka a gerincvelő sérült axonjainak spontán regenerációjának hiánya.
Az elmúlt 3 évtizedben főként emlős gerincvelő-sérülések modelljén végzett jelentős számú állatkísérlet eredménye számos regenerációt elősegítő stratégia kidolgozásához vezetett, beleértve a neurotróf faktorok alkalmazását, a mielin-asszociált fehérjéket blokkoló antitesteket és a sejtek transzplantációját. neurotróf aktivitással.
Az olfactory ensheathing sejtek (OEC) a makroglia egyedülálló populációja, amely a szaglónyálkahártya lamina propriában, a szaglóideg fasciculusok körül és a szaglóbura két külső rétegében található.
Ezek a sejtek természetes módon stimulálják a sérült perifériás és központi axonok újbóli növekedését.
Egy I. fázisú, nem randomizált, kontrollált prospektív vizsgálatban azt a hipotézist teszteltük, hogy a teljes gerincvelő-sérülések kezelésének kombinált megközelítése autológ OEC-k és a szaglónyálkahártyából izolált fibroblasztok keverékének intraspinális transzplantációjából áll, intenzív neuro-rehabilitációval kombinálva. biztonságos és megvalósítható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
- Telefonszám: 48 606 137 846
- E-mail: p.tabakov@wp.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
- Telefonszám: 48 601 706 816
- E-mail: jarmund@wp.pl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-556
- Toborzás
- Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
-
Kutatásvezető:
- Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
-
Alkutató:
- Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
-
Alkutató:
- Bogdan Czapiga, M.D. Ph.D.
-
Alkutató:
- Ryszard Międzybrodzki, M.D. Ph.D.
-
Alkutató:
- Wojciech Fortuna, M.D. Ph. D.
-
Alkutató:
- Marcin Czyz, M. D. Ph. D.
-
Alkutató:
- Dariusz Szarek, M.D.
-
Alkutató:
- Stefan Okurowski, MPT
-
Alkutató:
- Juliusz Huber, M.D. Ph. D.
-
Alkutató:
- Pawel Szewczyk, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gerincvelő sérülés szubakut vagy krónikus stádiumban
- egyetlen gerincvelő-sérülés a C5 és L5 szegmensek között
- MRI-vel igazolt mielopátia, amely nem haladja meg a 2 gerincvelő szegmenst
- a sérülés alatti szenzoros és motoros funkciók elvesztése, kontroll vizsgálatokban megerősítve (ASIA A kategória)
- életkor 16 és 65 év között
- a beteg folyamatos rehabilitáción esik át
- jó betegmotiváció és együttműködés
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- az idegrendszer egyidejű elváltozása
- progresszív poszttraumás syringomyelia
- jelentős gerincszűkület vagy instabilitás
- tartós neuropátiás fájdalom
- izomsorvadás vagy ízületi csontosodás
- súlyos szisztémás betegség (daganat, fertőző betegség, cukorbetegség stb.)
- krónikus arcüreggyulladás
- az orrüreg daganatai vagy polipjai
- tartós hyposmia vagy anosmia
- terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
|
Ebben a csoportban a betegek nem esnek át semmilyen sebészeti beavatkozáson.
Ugyanabban a rehabilitációs protokollban vesznek részt, amelyet a kísérleti csoportba tartozó betegek számára terveznek.
|
Kísérleti: szaglóburkoló sejtrecipiens
|
Ebben a csoportban a betegek saját szaglónyálkahártyájuk biopsziáját tervezik a szaglóburkoló sejtek és a szaglófibroblasztok izolálására és tenyésztésére.
Ezeknek a sejteknek a szuszpenzióját legközelebb a gerincvelő-sérülés fókuszába ültetik át.
A műtét előtt és után a betegek intenzív neurorehabilitációs programon esnek át.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
- Kutatásvezető: Pawel Tabakow, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SR 406
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .