表征接受初级治疗的癌症患者和癌症幸存者所经历的疲劳
背景:
- 疲劳是癌症及其治疗的常见副作用。 高达 96% 的癌症患者有疲劳感。 癌症患者或接受治疗的人疲劳的原因知之甚少,这使得疲劳难以治疗。 需要更多的研究来了解为什么癌症患者会感到疲劳。 先前的研究表明,疲劳可能是由多种因素引起的,包括在接受癌症治疗时身体的免疫系统反应出现问题。 这项研究的研究人员正试图了解当一个人接受癌症治疗时免疫系统和身体的其他化学物质如何变化,以及这些变化如何在导致疲劳中发挥作用。 研究人员还对疲劳如何影响一个人的生活质量感兴趣。
目标:
- 研究患有癌症、正在接受癌症治疗或最近完成癌症治疗的个体的疲劳。
合格:
- 年满 18 岁的个人。
- 正在接受癌症治疗,或最近完成了癌症的初级治疗(例如,癌症幸存者),或对局部癌症进行主动监测。
设计:
- 该研究涉及初次筛查访问和最多 3 次门诊访问。
- 参与者将通过病史回顾(可以虚拟完成)和血液测试进行筛选。 也可能会进行体检。
接受有明确完成日期的癌症治疗的参与者将进行以下访问:
- 治疗开始前。
- 在治疗结束时。
- 治疗结束后至少 3 个月。
未接受治疗的参与者、癌症幸存者或正在接受没有明确完成日期的癌症治疗的参与者最多将进行 3 次就诊:
- 在治疗开始前或您开始研究时。
- 至少在您第一次就诊后 3 个月。
- 至少在您第二次就诊后 3 个月。
在每次研究访问中,参与者将完成以下任务(部分任务可以在家中或通过虚拟方式完成):
- 关于身体活动、疲劳、抑郁和生活质量的问卷调查(可以在家或虚拟进行)。
- 抽血。
- 研究疲劳如何影响身体活动的体育活动设备和期刊。
可选测试:
- 电脑游戏测试您的记忆力、注意力和遵循指示的能力。
- 手握力测试以评估体力。
- 本研究将不提供治疗。
研究概览
详细说明
尽管已经在多种疾病状况下研究了疲劳的潜在机制,但病因、机制和危险因素仍然难以捉摸,目前这种症状仍未得到有效控制。 已经对癌症患者进行了与治疗相关疲劳相关的纵向研究,但有限的数据表明癌症治疗前后分子机制的变化可以识别出在治疗期间和治疗后有疲劳风险的个体。 疲劳被概念化为一种多维症状,包括时间、感觉、认知/心理、情感/情绪、行为和生理维度。 这项前瞻性观察性研究将探讨接受各种疗法(例如, 免疫疗法、激素疗法、放射疗法和化学疗法)。
该研究的主要目的是描述癌症患者自我报告的疲劳随时间的变化。 本研究的次要目标是 (1) 研究炎症、神经代谢、应激和线粒体标记物与治疗过程中随时间推移疲劳加剧之间的关联,(2) 确定外周血样本中基因表达随时间的变化治疗过程,(3) 将这些生物标志物水平的变化(即炎症/代谢/应激概况和基因表达)与患者自我报告的疲劳、睡眠障碍、抑郁和健康的报告结果 (PRO) 联系起来-相关生活质量 (HRQOL) 评分,(4) 测量患者的认知功能、骨骼肌力量、体力活动水平和能量消耗,并将这些发现与 PRO 评分、炎症/代谢/压力概况和基因表达的变化联系起来, (5) 研究 Saligan-Walitt 综合疲劳工具 (SWIFT) 的心理测量特性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准:
要被纳入,患者必须满足以下所有标准:
确认诊断的医疗文件:
--通过细胞学和影像学等诊断测试确定的临床局限性或转移性癌症(例如但不限于非转移性头颈癌、肺癌、乳腺癌、肾癌);或 最近完成了癌症的主要治疗(例如,癌症幸存者)或对局部癌症进行主动监测;
- 能够提供书面知情同意;
- 年龄大于或等于 18 岁的女性和男性;
- NIH 雇员和工作人员有资格参加。
排除标准:
任何身体系统的除癌症以外的进行性或不稳定疾病导致临床上显着的疲劳(例如 IV 级充血性心力衰竭、终末期肾病、IV 级慢性阻塞性肺病),包括患有以下疾病的患者
- 全身感染(例如,人类免疫缺陷病毒 [HIV]、活动性肝炎);
- 最近记录(
- 未纠正的甲状腺功能减退症;
- 未经治疗的贫血;
- 慢性炎症性疾病(例如 类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮)。
- 患者经常服用抗精神病药和抗惊厥药,因为这些药物会导致严重的疲劳。
- NINR 雇员或 NINR 雇员/职员或研究调查员的下属、亲属和/或同事。
- 通过参加 Ishihara 卡片测试且分数 >14(10 分钟)的色盲自我报告将被排除在 Stroop 测试之外。 仅当患者报告为色盲时才会进行此卡片测试。
- 严重的原发性手震颤或严重的手痛(例如,严重的关节炎或严重的腕管)将被排除在计算机化测试和骨骼肌力量测试之外。
- 首席研究员认为会干扰研究的进行或评估或参与者安全的持续医疗状况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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癌症幸存者
个人最近完成了癌症的初级治疗
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接受癌症治疗的个人
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癌症患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的疲劳
大体时间:整个研究期间最多 3 次
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自我报告的疲劳
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整个研究期间最多 3 次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症/代谢/应激情况;基因表达变化;自我报告的疲劳;睡眠障碍;沮丧; HRQOL 分数;认知功能;骨骼肌力量;体力活动水平和能量消耗; SWIFT 分数。
大体时间:整个研究期间最多 3 次
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炎症/代谢/应激情况;基因表达变化;自我报告的疲劳;睡眠障碍;沮丧; HRQOL 分数;认知功能;骨骼肌力量;体力活动水平和能量消耗; SWIFT 分数。
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整个研究期间最多 3 次
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Leorey N Saligan, C.R.N.P.、National Institute of Nursing Research (NINR)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Brola W, Ziomek M, Czernicki J. [Fatigue syndrome in chronic neurological disorders]. Neurol Neurochir Pol. 2007 Jul-Aug;41(4):340-9. Polish.
- Bower JE, Ganz PA, Aziz N, Fahey JL. Fatigue and proinflammatory cytokine activity in breast cancer survivors. Psychosom Med. 2002 Jul-Aug;64(4):604-11. doi: 10.1097/00006842-200207000-00010.
- Miaskowski C, Paul SM, Cooper BA, Lee K, Dodd M, West C, Aouizerat BE, Swift PS, Wara W. Trajectories of fatigue in men with prostate cancer before, during, and after radiation therapy. J Pain Symptom Manage. 2008 Jun;35(6):632-43. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.07.007. Epub 2008 Mar 20.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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