Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af træthed oplevet af kræftpatienter, der modtager primær behandling og kræftoverlevere

Baggrund:

- Træthed er en almindelig bivirkning ved kræft og dens behandling. Op til 96 % af patienter med kræft har træthed. Årsagen til træthed hos mennesker med kræft eller dem, der modtager behandling, er dårligt forstået, hvilket gør træthed svær at behandle. Mere forskning er nødvendig for at forstå, hvorfor kræftpatienter oplever træthed. Tidligere forskning har vist, at træthed kan være forårsaget af en række faktorer, herunder problemer med kroppens immunsystemreaktion, mens man gennemgår kræftbehandling. Forskerne i denne undersøgelse forsøger at forstå, hvordan immunsystemet og andre kemikalier i kroppen ændrer sig, mens en person modtager kræftbehandling, og hvordan disse ændringer spiller en rolle i at forårsage træthed. Forskerne interesserer sig også for, hvordan en persons livskvalitet påvirkes af træthed.

Mål:

- At studere træthed hos personer, der har kræft, er i kræftbehandling eller for nylig har afsluttet kræftbehandling.

Berettigelse:

  • Personer på mindst 18 år.
  • Modtager kræftbehandling, ELLER har for nylig afsluttet primær behandling for kræft (f.eks. kræftoverlevere), ELLER på aktiv overvågning for lokaliseret kræft.

Design:

  • Denne undersøgelse involverer et indledende screeningsbesøg og op til tre ambulante besøg.
  • Deltagerne vil blive screenet med en sygehistoriegennemgang (kan gøres virtuelt) og blodprøver. En fysisk undersøgelse kan også forekomme.
  • Deltagere, der gennemgår kræftbehandling med en klar afslutningsdato, vil have følgende besøg:

    • Inden behandlingsstart.
    • Ved afslutningen af ​​behandlingen.
    • Mindst 3 måneder efter endt behandling.
  • Deltagere, der ikke modtager behandling, er kræftoverlevere eller gennemgår kræftbehandling, der ikke har en klar afslutningsdato, vil have op til 3 besøg:

    • Før behandlingens start eller når som helst du begynder undersøgelsen.
    • Mindst 3 måneder efter dit første besøg.
    • Mindst 3 måneder efter dit andet besøg.
  • Ved hvert studiebesøg vil deltagerne udføre følgende opgaver (nogle af opgaverne kan udføres hjemmefra eller virtuelt):

    • Spørgeskemaer om fysisk aktivitet, træthed, depression og livskvalitet (kan laves derhjemme eller virtuelt).
    • Få udtaget blod.
    • Enhed til fysisk aktivitet og journaler til at studere, hvordan træthed påvirker fysisk aktivitet.
    • Valgfri test:

      • Computerspil tester din hukommelse, opmærksomhed og evne til at følge anvisninger.
      • Håndgrebsstyrketest for at evaluere fysisk styrke.
  • Behandling vil ikke blive givet under denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Selvom de underliggende mekanismer for træthed er blevet undersøgt i flere sygdomstilstande, forbliver ætiologien, mekanismerne og risikofaktorerne undvigende, og dette symptom forbliver dårligt styret på nuværende tidspunkt. Longitudinelle undersøgelser relateret til behandlingsrelateret træthed hos cancerpatienter er blevet udført, men der er begrænsede data, der viser ændringer i molekylære mekanismer før og efter cancerterapi, som kan identificere personer, der er i risiko for at opleve træthed under og efter behandlingen. Træthed er konceptualiseret som et multidimensionelt symptom, der inkorporerer tidsmæssige, sensoriske, kognitive/mentale, affektive/emotionelle, adfærdsmæssige og fysiologiske dimensioner. Denne prospektive, observationelle undersøgelse vil udforske de molekylærgenetiske mekanismer, der ligger til grund for træthed oplevet af cancerpatienter, der modtager forskellige terapier (f. immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling og kemoterapi).

Det primære formål med undersøgelsen er at beskrive ændringerne i den selvrapporterede træthed, som kræftpatienter oplever over tid. De sekundære mål med denne undersøgelse er at (1) undersøge sammenhænge mellem inflammatoriske, neurometaboliske, stress- og mitokondrielle markører med træthedsintensivering over tid i løbet af behandlingsforløbet, (2) bestemme ændringer i genekspression fra perifere blodprøver over tid under behandlingsforløbet (3) relaterer ændringer i niveauerne af disse biologiske markører (dvs. inflammatoriske/metaboliske/stressprofiler og genekspression) til patientrapporterede resultater (PRO'er) af selvrapporteret træthed, søvnforstyrrelser, depression og helbred -relateret livskvalitet (HRQOL) score, (4) måle kognitiv funktion, skeletmuskelstyrke, fysisk aktivitetsniveau og energiforbrug hos patienter og relatere disse fund med ændringer i PRO-score, de inflammatoriske/metaboliske/stressprofiler og genekspression, og (5) undersøge den psykometriske egenskab ved Saligan-Walitt Integrated Fatigue Tool (SWIFT).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse inddrager aktivt patienter fra henvisninger opnået fra NCI og fra PRPL.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at blive inkluderet skal patienter opfylde alle følgende kriterier:

  • Medicinsk dokumentation, der bekræfter diagnosen:

    - Klinisk lokaliseret eller metastatisk cancer som bestemt ved diagnostisk testning, såsom cytologi og billeddannelse (såsom, men ikke begrænset til, ikke-metastatisk hoved- og halscancer, lungekræft, brystkræft, nyrekræft); ELLER nyligt afsluttet primær behandling for cancer (f.eks. canceroverlevere) ELLER på aktiv overvågning for lokaliseret cancer;

  • i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Kvinder og mænd over eller lig med 18 år;
  • NIH-ansatte og personale er berettiget til at deltage.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Progressiv eller ustabil sygdom bortset fra kræft i ethvert kropssystem, der forårsager klinisk signifikant træthed (f. klasse IV kongestiv hjertesvigt, slutstadie nyresygdom, stadium IV kronisk obstruktiv lungesygdom) inklusive patienter med

    • Systemiske infektioner (f.eks. humant immundefektvirus [HIV], aktiv hepatitis);
    • Dokumenteret seneste (
    • Ukorrigeret hypothyroidisme;
    • Ubehandlet anæmi;
    • Kronisk inflammatorisk sygdom (f. rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus).
  • Patienter, der regelmæssigt tager antipsykotika og antikonvulsiva, da disse medikamenter forårsager betydelig træthed.
  • NINR-ansatte eller underordnede, slægtninge og/eller kollegaer til NINR-medarbejdere/-personale eller undersøgelsesefterforskere.
  • Selvrapportering af farveblindhed verificeret ved at tage Ishihara-korttesten med score >14 (10 minutter) vil være en udelukkelse fra Stroop-testen. Denne korttest vil kun blive administreret, hvis patienten rapporterer at være farveblind.
  • Alvorlig essentiel rysten i hånden eller alvorlige håndsmerter (f.eks. svær gigt eller svær karpeltunnel) vil være en udelukkelse fra de computeriserede tests og skeletmuskelstyrketesten.
  • Igangværende medicinsk tilstand, som af hovedefterforskeren anses for at forstyrre udførelsen eller vurderingerne af undersøgelsen eller deltagerens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kræftoverlevere
Enkeltpersoner har for nylig afsluttet primær behandling for kræft
Personer, der modtager kræftbehandling
Personer med kræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret træthed
Tidsramme: Op til 3 gange gennem hele studiet
Selvrapporteret træthed
Op til 3 gange gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den inflammatoriske/metaboliske/stressprofil; ændringer i genekspression; selvrapporteret træthed; søvnforstyrrelser; depression; HRQOL-score; kognitiv funktion; skeletmuskelstyrke; fysisk aktivitetsniveau og energiforbrug; SWIFT scorer.
Tidsramme: Op til 3 gange gennem hele studiet
Den inflammatoriske/metaboliske/stressprofil; ændringer i genekspression; selvrapporteret træthed; søvnforstyrrelser; depression; HRQOL-score; kognitiv funktion; skeletmuskelstyrke; fysisk aktivitetsniveau og energiforbrug; SWIFT scorer.
Op til 3 gange gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

1. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

21. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110014
  • 11-NR-0014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner