- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01231932
Karakterisering af træthed oplevet af kræftpatienter, der modtager primær behandling og kræftoverlevere
Baggrund:
- Træthed er en almindelig bivirkning ved kræft og dens behandling. Op til 96 % af patienter med kræft har træthed. Årsagen til træthed hos mennesker med kræft eller dem, der modtager behandling, er dårligt forstået, hvilket gør træthed svær at behandle. Mere forskning er nødvendig for at forstå, hvorfor kræftpatienter oplever træthed. Tidligere forskning har vist, at træthed kan være forårsaget af en række faktorer, herunder problemer med kroppens immunsystemreaktion, mens man gennemgår kræftbehandling. Forskerne i denne undersøgelse forsøger at forstå, hvordan immunsystemet og andre kemikalier i kroppen ændrer sig, mens en person modtager kræftbehandling, og hvordan disse ændringer spiller en rolle i at forårsage træthed. Forskerne interesserer sig også for, hvordan en persons livskvalitet påvirkes af træthed.
Mål:
- At studere træthed hos personer, der har kræft, er i kræftbehandling eller for nylig har afsluttet kræftbehandling.
Berettigelse:
- Personer på mindst 18 år.
- Modtager kræftbehandling, ELLER har for nylig afsluttet primær behandling for kræft (f.eks. kræftoverlevere), ELLER på aktiv overvågning for lokaliseret kræft.
Design:
- Denne undersøgelse involverer et indledende screeningsbesøg og op til tre ambulante besøg.
- Deltagerne vil blive screenet med en sygehistoriegennemgang (kan gøres virtuelt) og blodprøver. En fysisk undersøgelse kan også forekomme.
Deltagere, der gennemgår kræftbehandling med en klar afslutningsdato, vil have følgende besøg:
- Inden behandlingsstart.
- Ved afslutningen af behandlingen.
- Mindst 3 måneder efter endt behandling.
Deltagere, der ikke modtager behandling, er kræftoverlevere eller gennemgår kræftbehandling, der ikke har en klar afslutningsdato, vil have op til 3 besøg:
- Før behandlingens start eller når som helst du begynder undersøgelsen.
- Mindst 3 måneder efter dit første besøg.
- Mindst 3 måneder efter dit andet besøg.
Ved hvert studiebesøg vil deltagerne udføre følgende opgaver (nogle af opgaverne kan udføres hjemmefra eller virtuelt):
- Spørgeskemaer om fysisk aktivitet, træthed, depression og livskvalitet (kan laves derhjemme eller virtuelt).
- Få udtaget blod.
- Enhed til fysisk aktivitet og journaler til at studere, hvordan træthed påvirker fysisk aktivitet.
Valgfri test:
- Computerspil tester din hukommelse, opmærksomhed og evne til at følge anvisninger.
- Håndgrebsstyrketest for at evaluere fysisk styrke.
- Behandling vil ikke blive givet under denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom de underliggende mekanismer for træthed er blevet undersøgt i flere sygdomstilstande, forbliver ætiologien, mekanismerne og risikofaktorerne undvigende, og dette symptom forbliver dårligt styret på nuværende tidspunkt. Longitudinelle undersøgelser relateret til behandlingsrelateret træthed hos cancerpatienter er blevet udført, men der er begrænsede data, der viser ændringer i molekylære mekanismer før og efter cancerterapi, som kan identificere personer, der er i risiko for at opleve træthed under og efter behandlingen. Træthed er konceptualiseret som et multidimensionelt symptom, der inkorporerer tidsmæssige, sensoriske, kognitive/mentale, affektive/emotionelle, adfærdsmæssige og fysiologiske dimensioner. Denne prospektive, observationelle undersøgelse vil udforske de molekylærgenetiske mekanismer, der ligger til grund for træthed oplevet af cancerpatienter, der modtager forskellige terapier (f. immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling og kemoterapi).
Det primære formål med undersøgelsen er at beskrive ændringerne i den selvrapporterede træthed, som kræftpatienter oplever over tid. De sekundære mål med denne undersøgelse er at (1) undersøge sammenhænge mellem inflammatoriske, neurometaboliske, stress- og mitokondrielle markører med træthedsintensivering over tid i løbet af behandlingsforløbet, (2) bestemme ændringer i genekspression fra perifere blodprøver over tid under behandlingsforløbet (3) relaterer ændringer i niveauerne af disse biologiske markører (dvs. inflammatoriske/metaboliske/stressprofiler og genekspression) til patientrapporterede resultater (PRO'er) af selvrapporteret træthed, søvnforstyrrelser, depression og helbred -relateret livskvalitet (HRQOL) score, (4) måle kognitiv funktion, skeletmuskelstyrke, fysisk aktivitetsniveau og energiforbrug hos patienter og relatere disse fund med ændringer i PRO-score, de inflammatoriske/metaboliske/stressprofiler og genekspression, og (5) undersøge den psykometriske egenskab ved Saligan-Walitt Integrated Fatigue Tool (SWIFT).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Ross, R.N.
- Telefonnummer: (301) 841-5068
- E-mail: alexander.ross2@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leorey N Saligan, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 451-1685
- E-mail: saliganl@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at blive inkluderet skal patienter opfylde alle følgende kriterier:
Medicinsk dokumentation, der bekræfter diagnosen:
- Klinisk lokaliseret eller metastatisk cancer som bestemt ved diagnostisk testning, såsom cytologi og billeddannelse (såsom, men ikke begrænset til, ikke-metastatisk hoved- og halscancer, lungekræft, brystkræft, nyrekræft); ELLER nyligt afsluttet primær behandling for cancer (f.eks. canceroverlevere) ELLER på aktiv overvågning for lokaliseret cancer;
- i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
- Kvinder og mænd over eller lig med 18 år;
- NIH-ansatte og personale er berettiget til at deltage.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Progressiv eller ustabil sygdom bortset fra kræft i ethvert kropssystem, der forårsager klinisk signifikant træthed (f. klasse IV kongestiv hjertesvigt, slutstadie nyresygdom, stadium IV kronisk obstruktiv lungesygdom) inklusive patienter med
- Systemiske infektioner (f.eks. humant immundefektvirus [HIV], aktiv hepatitis);
- Dokumenteret seneste (
- Ukorrigeret hypothyroidisme;
- Ubehandlet anæmi;
- Kronisk inflammatorisk sygdom (f. rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus).
- Patienter, der regelmæssigt tager antipsykotika og antikonvulsiva, da disse medikamenter forårsager betydelig træthed.
- NINR-ansatte eller underordnede, slægtninge og/eller kollegaer til NINR-medarbejdere/-personale eller undersøgelsesefterforskere.
- Selvrapportering af farveblindhed verificeret ved at tage Ishihara-korttesten med score >14 (10 minutter) vil være en udelukkelse fra Stroop-testen. Denne korttest vil kun blive administreret, hvis patienten rapporterer at være farveblind.
- Alvorlig essentiel rysten i hånden eller alvorlige håndsmerter (f.eks. svær gigt eller svær karpeltunnel) vil være en udelukkelse fra de computeriserede tests og skeletmuskelstyrketesten.
- Igangværende medicinsk tilstand, som af hovedefterforskeren anses for at forstyrre udførelsen eller vurderingerne af undersøgelsen eller deltagerens sikkerhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kræftoverlevere
Enkeltpersoner har for nylig afsluttet primær behandling for kræft
|
Personer, der modtager kræftbehandling
|
Personer med kræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret træthed
Tidsramme: Op til 3 gange gennem hele studiet
|
Selvrapporteret træthed
|
Op til 3 gange gennem hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den inflammatoriske/metaboliske/stressprofil; ændringer i genekspression; selvrapporteret træthed; søvnforstyrrelser; depression; HRQOL-score; kognitiv funktion; skeletmuskelstyrke; fysisk aktivitetsniveau og energiforbrug; SWIFT scorer.
Tidsramme: Op til 3 gange gennem hele studiet
|
Den inflammatoriske/metaboliske/stressprofil; ændringer i genekspression; selvrapporteret træthed; søvnforstyrrelser; depression; HRQOL-score; kognitiv funktion; skeletmuskelstyrke; fysisk aktivitetsniveau og energiforbrug; SWIFT scorer.
|
Op til 3 gange gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brola W, Ziomek M, Czernicki J. [Fatigue syndrome in chronic neurological disorders]. Neurol Neurochir Pol. 2007 Jul-Aug;41(4):340-9. Polish.
- Bower JE, Ganz PA, Aziz N, Fahey JL. Fatigue and proinflammatory cytokine activity in breast cancer survivors. Psychosom Med. 2002 Jul-Aug;64(4):604-11. doi: 10.1097/00006842-200207000-00010.
- Miaskowski C, Paul SM, Cooper BA, Lee K, Dodd M, West C, Aouizerat BE, Swift PS, Wara W. Trajectories of fatigue in men with prostate cancer before, during, and after radiation therapy. J Pain Symptom Manage. 2008 Jun;35(6):632-43. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.07.007. Epub 2008 Mar 20.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 110014
- 11-NR-0014
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .