Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av tretthet opplevd av kreftpasienter som får primærbehandling og kreftoverlevere

Bakgrunn:

– Tretthet er en vanlig bivirkning av kreft og behandlingen av den. Opptil 96 % av pasientene med kreft har fatigue. Årsaken til tretthet hos personer med kreft eller de som mottar behandling er dårlig forstått, noe som gjør tretthet vanskelig å behandle. Mer forskning er nødvendig for å forstå hvorfor kreftpasienter opplever tretthet. Tidligere forskning har vist at tretthet kan være forårsaket av en rekke faktorer, inkludert problemer med immunsystemets respons i kroppen mens man gjennomgår kreftbehandling. Forskerne i denne studien prøver å forstå hvordan immunsystemet og andre kjemikalier i kroppen endres mens en person mottar kreftbehandling og hvordan disse endringene spiller en rolle i å forårsake tretthet. Forskerne er også interessert i hvordan en persons livskvalitet påvirkes av utmattelse.

Mål:

- Å studere fatigue hos personer som har kreft, får kreftbehandling eller nylig har fullført kreftbehandling.

Kvalifisering:

  • Personer over 18 år.
  • Mottatt kreftbehandling, ELLER nylig fullført primærbehandling for kreft (f.eks. kreftoverlevere), ELLER på aktiv overvåking for lokalisert kreft.

Design:

  • Denne studien innebærer et første screeningbesøk og opptil tre polikliniske besøk.
  • Deltakerne vil bli screenet med en medisinsk historiegjennomgang (kan gjøres virtuelt) og blodprøver. En fysisk undersøkelse kan også forekomme.
  • Deltakere som gjennomgår kreftbehandling som har en klar ferdigstillelsesdato, vil ha følgende besøk:

    • Før behandlingsstart.
    • Ved slutten av behandlingen.
    • Minst 3 måneder etter avsluttet behandling.
  • Deltakere som ikke mottar behandling, overlever kreft, eller som gjennomgår kreftbehandling som ikke har en klar sluttdato, vil ha opptil 3 besøk:

    • Før behandlingsstart eller når du starter studien.
    • Minst 3 måneder etter ditt første besøk.
    • Minst 3 måneder etter ditt andre besøk.
  • Ved hvert studiebesøk vil deltakerne fullføre følgende oppgaver (noen av oppgavene kan gjøres hjemmefra eller virtuelt):

    • Spørreskjemaer om fysisk aktivitet, tretthet, depresjon og livskvalitet (kan gjøres hjemme eller virtuelt).
    • Få blodtappet.
    • Fysisk aktivitetsenhet og journaler for å studere hvordan tretthet påvirker fysisk aktivitet.
    • Valgfrie tester:

      • Dataspill tester hukommelse, oppmerksomhet og evne til å følge instruksjoner.
      • Håndgrepsstyrketest for å evaluere fysisk styrke.
  • Behandling vil ikke bli gitt under denne studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om de underliggende mekanismene for utmattelse har blitt studert i flere sykdomstilstander, forblir etiologien, mekanismene og risikofaktorene unnvikende, og dette symptomet er fortsatt dårlig håndtert for tiden. Longitudinelle studier relatert til behandlingsrelatert tretthet hos kreftpasienter er utført, men det er begrensede data som viser endringer i molekylære mekanismer før og etter kreftbehandling, som kan identifisere individer som er i fare for å oppleve tretthet under og etter behandlingen. Fatigue er konseptualisert som et flerdimensjonalt symptom som inkluderer tidsmessige, sensoriske, kognitive/mentale, affektive/emosjonelle, atferdsmessige og fysiologiske dimensjoner. Denne prospektive, observasjonsstudien vil utforske de molekylærgenetiske mekanismene som ligger til grunn for tretthet som oppleves av kreftpasienter som mottar ulike terapier (f. immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling og kjemoterapi).

Hovedmålet med studien er å beskrive endringene i den selvrapporterte trettheten som kreftpasienter opplever over tid. De sekundære målene med denne studien er å (1) undersøke assosiasjonene mellom inflammatoriske, nevrometabolske, stress- og mitokondrielle markører med tretthetsintensivering over tid i løpet av behandlingsforløpet, (2) bestemme endringer i genuttrykk fra perifere blodprøver over tid i løpet av behandlingen. behandlingsforløpet, (3) relatere endringer i nivåene av disse biologiske markørene (dvs. inflammatoriske/metabolske/stressprofiler og genuttrykk) til pasientrapporterte utfall (PRO) av selvrapportert tretthet, søvnforstyrrelser, depresjon og helse -relaterte livskvalitetsskårer (HRQOL), (4) måle kognitiv funksjon, skjelettmuskelstyrke, fysisk aktivitetsnivå og energiforbruk hos pasienter og relatere disse funnene med endringer i PRO-skåre, de inflammatoriske/metabolske/stressprofilene og genuttrykk, og (5) undersøke den psykometriske egenskapen til Saligan-Walitt Integrated Fatigue Tool (SWIFT).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

163

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien registrerer aktivt pasienter fra henvisninger hentet fra NCI og fra PRPL.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å bli inkludert må pasienter oppfylle alle følgende kriterier:

  • Medisinsk dokumentasjon som bekrefter diagnosen:

    --Klinisk lokalisert eller metastatisk kreft som bestemt ved diagnostisk testing som cytologi og bildediagnostikk (som, men ikke begrenset til, ikke-metastatisk hode- og nakkekreft, lungekreft, brystkreft, nyrekreft); ELLER Nylig fullført primærbehandling for kreft (f.eks. kreftoverlevere) ELLER på aktiv overvåking for lokalisert kreft;

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke;
  • Kvinner og menn over eller lik 18 år;
  • NIH-ansatte og ansatte er kvalifisert til å delta.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Progressiv eller ustabil sykdom bortsett fra kreft i ethvert kroppssystem som forårsaker klinisk signifikant tretthet (f. klasse IV kongestiv hjertesvikt, sluttstadium nyresykdom, stadium IV kronisk obstruktiv lungesykdom) inkludert pasienter med

    • Systemiske infeksjoner (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV], aktiv hepatitt);
    • Dokumentert nylig (
    • Ukorrigert hypotyreose;
    • Ubehandlet anemi;
    • Kronisk inflammatorisk sykdom (f. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus).
  • Pasienter som regelmessig tar antipsykotika og antikonvulsiva, siden disse medisinene forårsaker betydelig tretthet.
  • NINR-ansatte eller underordnede, slektninger og/eller medarbeidere til NINR-ansatte/ansatte eller studieetterforskere.
  • Selvrapportering av fargeblindhet verifisert ved å ta Ishihara-korttesten med skårer >14 (10 minutter) vil være en ekskludering fra Stroop-testen. Denne korttesten vil kun gis hvis pasienten rapporterer å være fargeblind.
  • Alvorlig essensiell håndskjelving eller alvorlig håndsmerter (f.eks. alvorlig leddgikt eller alvorlig karpeltunnel) vil være utelukket fra de datastyrte testene og skjelettmuskelstyrketesten.
  • Pågående medisinsk tilstand som av hovedetterforskeren anses å forstyrre gjennomføringen eller vurderingene av studien eller sikkerheten til deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kreftoverlevere
Enkeltpersoner har nylig fullført primærbehandling for kreft
Personer som mottar kreftbehandling
Personer med kreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert tretthet
Tidsramme: Inntil 3 ganger gjennom hele studiet
Selvrapportert tretthet
Inntil 3 ganger gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den inflammatoriske/metabolske/stressprofilen; endringer i genuttrykk; selvrapportert tretthet; søvnforstyrrelse; depresjon; HRQOL score; kognitiv funksjon; skjelettmuskelstyrke; fysisk aktivitetsnivå og energiforbruk; SWIFT scorer.
Tidsramme: Inntil 3 ganger gjennom hele studiet
Den inflammatoriske/metabolske/stressprofilen; endringer i genuttrykk; selvrapportert tretthet; søvnforstyrrelse; depresjon; HRQOL score; kognitiv funksjon; skjelettmuskelstyrke; fysisk aktivitetsnivå og energiforbruk; SWIFT scorer.
Inntil 3 ganger gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2010

Først lagt ut (Antatt)

1. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110014
  • 11-NR-0014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere