- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01231932
Karakterisering av tretthet opplevd av kreftpasienter som får primærbehandling og kreftoverlevere
Bakgrunn:
– Tretthet er en vanlig bivirkning av kreft og behandlingen av den. Opptil 96 % av pasientene med kreft har fatigue. Årsaken til tretthet hos personer med kreft eller de som mottar behandling er dårlig forstått, noe som gjør tretthet vanskelig å behandle. Mer forskning er nødvendig for å forstå hvorfor kreftpasienter opplever tretthet. Tidligere forskning har vist at tretthet kan være forårsaket av en rekke faktorer, inkludert problemer med immunsystemets respons i kroppen mens man gjennomgår kreftbehandling. Forskerne i denne studien prøver å forstå hvordan immunsystemet og andre kjemikalier i kroppen endres mens en person mottar kreftbehandling og hvordan disse endringene spiller en rolle i å forårsake tretthet. Forskerne er også interessert i hvordan en persons livskvalitet påvirkes av utmattelse.
Mål:
- Å studere fatigue hos personer som har kreft, får kreftbehandling eller nylig har fullført kreftbehandling.
Kvalifisering:
- Personer over 18 år.
- Mottatt kreftbehandling, ELLER nylig fullført primærbehandling for kreft (f.eks. kreftoverlevere), ELLER på aktiv overvåking for lokalisert kreft.
Design:
- Denne studien innebærer et første screeningbesøk og opptil tre polikliniske besøk.
- Deltakerne vil bli screenet med en medisinsk historiegjennomgang (kan gjøres virtuelt) og blodprøver. En fysisk undersøkelse kan også forekomme.
Deltakere som gjennomgår kreftbehandling som har en klar ferdigstillelsesdato, vil ha følgende besøk:
- Før behandlingsstart.
- Ved slutten av behandlingen.
- Minst 3 måneder etter avsluttet behandling.
Deltakere som ikke mottar behandling, overlever kreft, eller som gjennomgår kreftbehandling som ikke har en klar sluttdato, vil ha opptil 3 besøk:
- Før behandlingsstart eller når du starter studien.
- Minst 3 måneder etter ditt første besøk.
- Minst 3 måneder etter ditt andre besøk.
Ved hvert studiebesøk vil deltakerne fullføre følgende oppgaver (noen av oppgavene kan gjøres hjemmefra eller virtuelt):
- Spørreskjemaer om fysisk aktivitet, tretthet, depresjon og livskvalitet (kan gjøres hjemme eller virtuelt).
- Få blodtappet.
- Fysisk aktivitetsenhet og journaler for å studere hvordan tretthet påvirker fysisk aktivitet.
Valgfrie tester:
- Dataspill tester hukommelse, oppmerksomhet og evne til å følge instruksjoner.
- Håndgrepsstyrketest for å evaluere fysisk styrke.
- Behandling vil ikke bli gitt under denne studien.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Selv om de underliggende mekanismene for utmattelse har blitt studert i flere sykdomstilstander, forblir etiologien, mekanismene og risikofaktorene unnvikende, og dette symptomet er fortsatt dårlig håndtert for tiden. Longitudinelle studier relatert til behandlingsrelatert tretthet hos kreftpasienter er utført, men det er begrensede data som viser endringer i molekylære mekanismer før og etter kreftbehandling, som kan identifisere individer som er i fare for å oppleve tretthet under og etter behandlingen. Fatigue er konseptualisert som et flerdimensjonalt symptom som inkluderer tidsmessige, sensoriske, kognitive/mentale, affektive/emosjonelle, atferdsmessige og fysiologiske dimensjoner. Denne prospektive, observasjonsstudien vil utforske de molekylærgenetiske mekanismene som ligger til grunn for tretthet som oppleves av kreftpasienter som mottar ulike terapier (f. immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling og kjemoterapi).
Hovedmålet med studien er å beskrive endringene i den selvrapporterte trettheten som kreftpasienter opplever over tid. De sekundære målene med denne studien er å (1) undersøke assosiasjonene mellom inflammatoriske, nevrometabolske, stress- og mitokondrielle markører med tretthetsintensivering over tid i løpet av behandlingsforløpet, (2) bestemme endringer i genuttrykk fra perifere blodprøver over tid i løpet av behandlingen. behandlingsforløpet, (3) relatere endringer i nivåene av disse biologiske markørene (dvs. inflammatoriske/metabolske/stressprofiler og genuttrykk) til pasientrapporterte utfall (PRO) av selvrapportert tretthet, søvnforstyrrelser, depresjon og helse -relaterte livskvalitetsskårer (HRQOL), (4) måle kognitiv funksjon, skjelettmuskelstyrke, fysisk aktivitetsnivå og energiforbruk hos pasienter og relatere disse funnene med endringer i PRO-skåre, de inflammatoriske/metabolske/stressprofilene og genuttrykk, og (5) undersøke den psykometriske egenskapen til Saligan-Walitt Integrated Fatigue Tool (SWIFT).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å bli inkludert må pasienter oppfylle alle følgende kriterier:
Medisinsk dokumentasjon som bekrefter diagnosen:
--Klinisk lokalisert eller metastatisk kreft som bestemt ved diagnostisk testing som cytologi og bildediagnostikk (som, men ikke begrenset til, ikke-metastatisk hode- og nakkekreft, lungekreft, brystkreft, nyrekreft); ELLER Nylig fullført primærbehandling for kreft (f.eks. kreftoverlevere) ELLER på aktiv overvåking for lokalisert kreft;
- Kunne gi skriftlig informert samtykke;
- Kvinner og menn over eller lik 18 år;
- NIH-ansatte og ansatte er kvalifisert til å delta.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Progressiv eller ustabil sykdom bortsett fra kreft i ethvert kroppssystem som forårsaker klinisk signifikant tretthet (f. klasse IV kongestiv hjertesvikt, sluttstadium nyresykdom, stadium IV kronisk obstruktiv lungesykdom) inkludert pasienter med
- Systemiske infeksjoner (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV], aktiv hepatitt);
- Dokumentert nylig (
- Ukorrigert hypotyreose;
- Ubehandlet anemi;
- Kronisk inflammatorisk sykdom (f. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus).
- Pasienter som regelmessig tar antipsykotika og antikonvulsiva, siden disse medisinene forårsaker betydelig tretthet.
- NINR-ansatte eller underordnede, slektninger og/eller medarbeidere til NINR-ansatte/ansatte eller studieetterforskere.
- Selvrapportering av fargeblindhet verifisert ved å ta Ishihara-korttesten med skårer >14 (10 minutter) vil være en ekskludering fra Stroop-testen. Denne korttesten vil kun gis hvis pasienten rapporterer å være fargeblind.
- Alvorlig essensiell håndskjelving eller alvorlig håndsmerter (f.eks. alvorlig leddgikt eller alvorlig karpeltunnel) vil være utelukket fra de datastyrte testene og skjelettmuskelstyrketesten.
- Pågående medisinsk tilstand som av hovedetterforskeren anses å forstyrre gjennomføringen eller vurderingene av studien eller sikkerheten til deltakeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kreftoverlevere
Enkeltpersoner har nylig fullført primærbehandling for kreft
|
|
Personer som mottar kreftbehandling
|
|
Personer med kreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert tretthet
Tidsramme: Inntil 3 ganger gjennom hele studiet
|
Selvrapportert tretthet
|
Inntil 3 ganger gjennom hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den inflammatoriske/metabolske/stressprofilen; endringer i genuttrykk; selvrapportert tretthet; søvnforstyrrelse; depresjon; HRQOL score; kognitiv funksjon; skjelettmuskelstyrke; fysisk aktivitetsnivå og energiforbruk; SWIFT scorer.
Tidsramme: Inntil 3 ganger gjennom hele studiet
|
Den inflammatoriske/metabolske/stressprofilen; endringer i genuttrykk; selvrapportert tretthet; søvnforstyrrelse; depresjon; HRQOL score; kognitiv funksjon; skjelettmuskelstyrke; fysisk aktivitetsnivå og energiforbruk; SWIFT scorer.
|
Inntil 3 ganger gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brola W, Ziomek M, Czernicki J. [Fatigue syndrome in chronic neurological disorders]. Neurol Neurochir Pol. 2007 Jul-Aug;41(4):340-9. Polish.
- Bower JE, Ganz PA, Aziz N, Fahey JL. Fatigue and proinflammatory cytokine activity in breast cancer survivors. Psychosom Med. 2002 Jul-Aug;64(4):604-11. doi: 10.1097/00006842-200207000-00010.
- Miaskowski C, Paul SM, Cooper BA, Lee K, Dodd M, West C, Aouizerat BE, Swift PS, Wara W. Trajectories of fatigue in men with prostate cancer before, during, and after radiation therapy. J Pain Symptom Manage. 2008 Jun;35(6):632-43. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.07.007. Epub 2008 Mar 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110014
- 11-NR-0014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .