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一次治療を受けるがん患者とがんサバイバーが経験する疲労の特徴付け

バックグラウンド:

- 疲労は、がんとその治療の一般的な副作用です。 がん患者の最大 96% に疲労があります。 がん患者や治療中の患者の疲労の原因はよくわかっていないため、疲労の治療は困難です。 がん患者が疲労を経験する理由を理解するには、さらなる研究が必要です。 以前の研究では、がん治療中の体の免疫系反応の問題など、多くの要因によって疲労が引き起こされる可能性があることが示されています。 この研究の研究者は、がん治療を受けている間に免疫系や体の他の化学物質がどのように変化し、これらの変化がどのように疲労を引き起こすのかを理解しようとしています. 研究者はまた、人の生活の質が疲労によってどのように影響を受けるかにも関心を持っています。

目的:

- がんを患っている、がん治療を受けている、または最近がん治療を完了した個人の疲労を研究する。

資格:

  • 18 歳以上の個人。
  • がん治療を受けている、またはがんの一次治療を最近完了した(がんサバイバーなど)、または局所がんの積極的な監視を受けている。

デザイン:

  • この研究には、最初のスクリーニング訪問と最大 3 回の外来患者の訪問が含まれます。
  • 参加者は、病歴のレビュー(仮想的に行うことができます)と血液検査でスクリーニングされます。 身体検査が行われる場合もあります。
  • 明確な完了日があるがん治療を受けている参加者は、次の訪問を受けます。

    • 治療開始前。
    • 治療の終わりに。
    • 治療終了後、少なくとも3ヶ月。
  • 治療を受けていない参加者、がん生存者、または明確な完了日がないがん治療を受けている参加者は、最大3回の訪問を受けます。

    • 治療の開始前、または研究を開始するたびに。
    • 初回ご来店から3ヶ月以上。
    • 2回目の訪問から少なくとも3か月。
  • 各研究訪問で、参加者は次のタスクを完了します (一部のタスクは自宅または仮想で行うことができます)。

    • 身体活動、疲労、うつ病、および生活の質に関するアンケート (自宅または仮想で行うことができます)。
    • 採血してもらいます。
    • 疲労が身体活動にどのように影響するかを研究するための身体活動デバイスとジャーナル。
    • オプションのテスト:

      • 記憶力、注意力、指示に従う能力をテストするコンピューター ゲーム。
      • 体力を評価するハンドグリップ強度テスト。
  • この研究では治療は提供されません。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

疲労の根底にあるメカニズムはいくつかの病状で研究されていますが、病因、メカニズム、および危険因子はとらえどころのないままであり、この症状は現在のところ管理が不十分なままです. がん患者における治療関連の疲労に関する縦断的研究が実施されていますが、がん治療中および治療後に疲労を経験するリスクがある個人を特定できる、がん治療前後の分子メカニズムの変化を示すデータは限られています。 疲労は、時間的、感覚的、認知的/精神的、感情的/感情的、行動的、および生理学的次元を組み込んだ多次元症状として概念化されています。 この前向き観察研究では、さまざまな治療を受けているがん患者が経験する疲労の根底にある分子遺伝学的メカニズムを調査します (例: 免疫療法、ホルモン療法、放射線療法、化学療法)。

この研究の主な目的は、がん患者が経時的に経験した自己申告による疲労の変化を説明することです。 この研究の第 2 の目的は、(1) 炎症、神経代謝、ストレス、およびミトコンドリア マーカーと、治療中の時間の経過に伴う疲労の激化との関連を調査すること、(2) 治療中の経時的な末梢血サンプルからの遺伝子発現の変化を決定することです。 (3) これらの生物学的マーカー (すなわち、炎症/代謝/ストレスプロファイルおよび遺伝子発現) のレベルの変化を、自己申告による疲労、睡眠障害、うつ病、および健康の患者報告アウトカム (PRO) に関連付けます。 -関連する生活の質(HRQOL)スコア、(4)患者の認知機能、骨格筋力、身体活動レベル、およびエネルギー消費を測定し、これらの調査結果をPROスコア、炎症/代謝/ストレスプロファイルおよび遺伝子発現の変化と関連付けます。 (5) Saligan-Walitt Integrated Fatigue Tool (SWIFT) の心理測定特性を調査します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

163

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、NCI および PRPL から得られた紹介から患者を積極的に登録しています。

説明

  • 包含基準:

含まれるには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 以下の診断を確認する医療文書:

    -- 細胞診や画像検査などの診断検査によって決定された、臨床的に限局性または転移性のがん (非転移性頭頸部がん、肺がん、乳がん、腎がんなど、ただしこれらに限定されません);または最近がんの一次治療を完了した(がんサバイバーなど)、または局所がんの積極的な監視を受けている;

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる;
  • 18 歳以上の女性および男性。
  • NIHの従業員とスタッフは参加資格があります。

除外基準:

  • がん以外の身体系の進行性または不安定な疾患で、臨床的に重大な疲労を引き起こしている(例: クラス IV うっ血性心不全、末期腎疾患、ステージ IV 慢性閉塞性肺疾患) の患者を含む

    • 全身感染症(例:ヒト免疫不全ウイルス[HIV]、活動性肝炎);
    • 最近文書化された (
    • 矯正されていない甲状腺機能低下症;
    • 未治療の貧血;
    • 慢性炎症性疾患(例: 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス)。
  • 抗精神病薬や抗けいれん薬を定期的に服用している患者は、これらの薬が著しい疲労を引き起こすためです。
  • NINRの従業員、またはNINRの従業員/スタッフまたは研究調査員の部下、親戚、および/または同僚。
  • スコアが 14 を超える石原カード テスト (10 分) で確認された色覚異常の自己申告は、ストループ テストから除外されます。 このカードテストは、患者が色盲であると報告した場合にのみ実施されます。
  • 重度の本態性手の振戦または重度の手の痛み (例えば、重度の関節炎または重度の手根管) は、コンピューター化されたテストおよび骨格筋力テストから除外されます。
  • -進行中の病状で、主任研究員が研究の実施または評価または参加者の安全を妨げると見なしたもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
がんサバイバー
がんの一次治療を最近完了した個人
がん治療中の方
がん患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による疲労
時間枠:学習中3回まで
自己申告による疲労
学習中3回まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症/代謝/ストレスプロファイル;遺伝子発現の変化;自己申告による疲労;睡眠障害;うつ; HRQOL スコア;認知機能;骨格筋力;身体活動レベルとエネルギー消費;スイフトの得点。
時間枠:学習中3回まで
炎症/代謝/ストレスプロファイル;遺伝子発現の変化;自己申告による疲労;睡眠障害;うつ; HRQOL スコア;認知機能;骨格筋力;身体活動レベルとエネルギー消費;スイフトの得点。
学習中3回まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Leorey N Saligan, C.R.N.P.、National Institute of Nursing Research (NINR)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年2月4日

一次修了 (実際)

2024年11月1日

研究の完了 (実際)

2025年4月16日

試験登録日

最初に提出

2010年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月29日

最初の投稿 (推定)

2010年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月18日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 110014
  • 11-NR-0014

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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