Kenmerkende vermoeidheid ervaren door kankerpatiënten die een primaire behandeling krijgen en kankeroverlevenden
Achtergrond:
- Vermoeidheid is een vaak voorkomende bijwerking van kanker en de behandeling ervan. Tot 96% van de kankerpatiënten heeft last van vermoeidheid. De oorzaak van vermoeidheid bij mensen met kanker of mensen die een behandeling ondergaan, is slecht begrepen, waardoor vermoeidheid moeilijk te behandelen is. Meer onderzoek is nodig om te begrijpen waarom kankerpatiënten vermoeidheid ervaren. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat vermoeidheid kan worden veroorzaakt door een aantal factoren, waaronder problemen met de reactie van het immuunsysteem van het lichaam tijdens een kankerbehandeling. De onderzoekers van deze studie proberen te begrijpen hoe het immuunsysteem en andere chemicaliën van het lichaam veranderen terwijl een persoon kankerbehandeling krijgt en hoe deze veranderingen een rol spelen bij het veroorzaken van vermoeidheid. De onderzoekers zijn ook geïnteresseerd in hoe iemands kwaliteit van leven wordt beïnvloed door vermoeidheid.
Doelstellingen:
- Om vermoeidheid te bestuderen bij personen die kanker hebben, een kankerbehandeling ondergaan of onlangs een kankerbehandeling hebben ondergaan.
Geschiktheid:
- Personen minimaal 18 jaar.
- Kankerbehandeling ondergaan, OF recent primaire behandeling voor kanker hebben afgerond (bijv. overlevenden van kanker), OF actief toezicht houden op gelokaliseerde kanker.
Ontwerp:
- Deze studie omvat een eerste screeningsbezoek en maximaal drie poliklinische bezoeken.
- Deelnemers worden gescreend met een medische voorgeschiedenis (kan virtueel worden gedaan) en bloedonderzoek. Er kan ook een lichamelijk onderzoek plaatsvinden.
Deelnemers die een kankerbehandeling ondergaan met een duidelijke einddatum, krijgen de volgende bezoeken:
- Voor aanvang van de behandeling.
- Aan het einde van de behandeling.
- Ten minste 3 maanden na beëindiging van de behandeling.
Deelnemers die geen behandeling krijgen, kanker overlevenden zijn of een kankerbehandeling ondergaan die geen duidelijke einddatum heeft, krijgen maximaal 3 bezoeken:
- Voor aanvang van de behandeling of telkens wanneer u met het onderzoek begint.
- Minimaal 3 maanden na uw eerste bezoek.
- Minimaal 3 maanden na uw tweede bezoek.
Bij elk studiebezoek voeren de deelnemers de volgende taken uit (sommige taken kunnen thuis of virtueel worden gedaan):
- Vragenlijsten over fysieke activiteit, vermoeidheid, depressie en kwaliteit van leven (kan thuis of virtueel worden gedaan).
- Bloed laten trekken.
- Fysieke activiteitsapparaat en tijdschriften om te bestuderen hoe vermoeidheid fysieke activiteit beïnvloedt.
Optionele testen:
- Computerspellen testen je geheugen, aandacht en het vermogen om aanwijzingen op te volgen.
- Handgreepkrachttest om fysieke kracht te evalueren.
- Behandeling zal niet worden gegeven in het kader van deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de onderliggende mechanismen van vermoeidheid bij verschillende ziektetoestanden zijn bestudeerd, blijven de etiologie, mechanismen en risicofactoren ongrijpbaar en wordt dit symptoom momenteel nog slecht onder controle gehouden. Er zijn longitudinale onderzoeken uitgevoerd met betrekking tot behandelingsgerelateerde vermoeidheid bij kankerpatiënten, maar er zijn beperkte gegevens die veranderingen in moleculaire mechanismen voor en na kankertherapie aantonen, waarmee personen kunnen worden geïdentificeerd die het risico lopen vermoeidheid te ervaren tijdens en na de therapie. Vermoeidheid wordt geconceptualiseerd als een multidimensionaal symptoom dat temporele, sensorische, cognitieve/mentale, affectieve/emotionele, gedrags- en fysiologische dimensies omvat. Deze prospectieve, observationele studie zal de moleculair-genetische mechanismen onderzoeken die ten grondslag liggen aan vermoeidheid die wordt ervaren door kankerpatiënten die verschillende therapieën krijgen (bijv. immuuntherapie, hormoontherapie, bestralingstherapie en chemotherapie).
Het primaire doel van de studie is het beschrijven van de veranderingen in de zelfgerapporteerde vermoeidheid die kankerpatiënten in de loop van de tijd ervaren. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn (1) het onderzoeken van de associaties tussen inflammatoire, neurometabolische, stress- en mitochondriale markers met vermoeidheidsintensivering in de loop van de tijd tijdens behandelingen, (2) het bepalen van veranderingen in genexpressie van perifere bloedmonsters in de loop van de tijd tijdens het verloop van behandelingen, (3) relateren veranderingen in de niveaus van deze biologische markers (d.w.z. inflammatoire/metabolische/stressprofielen en genexpressie) aan door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) van zelfgerapporteerde vermoeidheid, slaapstoornissen, depressie en gezondheid -gerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) scores, (4) meet cognitief functioneren, skeletspierkracht, fysieke activiteitsniveaus en energieverbruik van patiënten en brengt deze bevindingen in verband met veranderingen in PRO-scores, de inflammatoire/metabolische/stressprofielen en genexpressie, en (5) de psychometrische eigenschap van de Saligan-Walitt Integrated Fatigue Tool (SWIFT) onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om te worden opgenomen, moeten patiënten aan alle volgende criteria voldoen:
Medische documentatie die de diagnose bevestigt van:
--Klinisch gelokaliseerde of gemetastaseerde kanker zoals bepaald door diagnostische tests zoals cytologie en beeldvorming (zoals, maar niet beperkt tot, niet-gemetastaseerde hoofd-halskanker, longkanker, borstkanker, nierkanker); OF Onlangs voltooide primaire behandeling voor kanker (bijv. overlevenden van kanker) OF actieve surveillance voor gelokaliseerde kanker;
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Vrouwen en mannen ouder dan of gelijk aan 18 jaar;
- NIH-medewerkers en -personeel komen in aanmerking om deel te nemen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Progressieve of onstabiele ziekte anders dan kanker van een lichaamssysteem die klinisch significante vermoeidheid veroorzaakt (bijv. klasse IV congestief hartfalen, eindstadium nierziekte, stadium IV chronische obstructieve longziekte) inclusief patiënten met
- Systemische infecties (bijv. humaan immunodeficiëntievirus [HIV], actieve hepatitis);
- Gedocumenteerd recent (
- Ongecorrigeerde hypothyreoïdie;
- Onbehandelde bloedarmoede;
- Chronische ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus).
- Patiënten die regelmatig antipsychotica en anticonvulsiva gebruiken, omdat deze medicijnen aanzienlijke vermoeidheid veroorzaken.
- NINR-werknemers of ondergeschikten, familieleden en/of collega's van NINR-werknemers/-personeel of onderzoeksonderzoekers.
- Zelfrapportage van kleurenblindheid geverifieerd door het afleggen van de Ishihara-kaarttest met scores> 14 (10 minuten) wordt uitgesloten van de Stroop-test. Deze kaarttest wordt alleen afgenomen als de patiënt aangeeft kleurenblind te zijn.
- Ernstige essentiële handtrillingen of ernstige handpijn (bijv. ernstige artritis of ernstige carpeltunnel) worden uitgesloten van de computertests en de skeletspierkrachttest.
- Aanhoudende medische aandoening die volgens de hoofdonderzoeker het verloop of de beoordelingen van het onderzoek of de veiligheid van de deelnemer verstoort.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Overlevenden van kanker
Individuen hebben onlangs de primaire behandeling voor kanker afgerond
|
|
Individuen die kankerbehandeling krijgen
|
|
Personen met kanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Tot 3 keer tijdens de studie
|
Zelfgerapporteerde vermoeidheid
|
Tot 3 keer tijdens de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het inflammatoir/metabolisch/stressprofiel; veranderingen in genexpressie; zelfgerapporteerde vermoeidheid; slaap stoornis; depressie; HRQOL-scores; cognitieve functie; skeletspierkracht; fysieke activiteitsniveaus en energieverbruik; SWIFT scoort.
Tijdsspanne: Tot 3 keer tijdens de studie
|
Het inflammatoir/metabolisch/stressprofiel; veranderingen in genexpressie; zelfgerapporteerde vermoeidheid; slaap stoornis; depressie; HRQOL-scores; cognitieve functie; skeletspierkracht; fysieke activiteitsniveaus en energieverbruik; SWIFT scoort.
|
Tot 3 keer tijdens de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brola W, Ziomek M, Czernicki J. [Fatigue syndrome in chronic neurological disorders]. Neurol Neurochir Pol. 2007 Jul-Aug;41(4):340-9. Polish.
- Bower JE, Ganz PA, Aziz N, Fahey JL. Fatigue and proinflammatory cytokine activity in breast cancer survivors. Psychosom Med. 2002 Jul-Aug;64(4):604-11. doi: 10.1097/00006842-200207000-00010.
- Miaskowski C, Paul SM, Cooper BA, Lee K, Dodd M, West C, Aouizerat BE, Swift PS, Wara W. Trajectories of fatigue in men with prostate cancer before, during, and after radiation therapy. J Pain Symptom Manage. 2008 Jun;35(6):632-43. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.07.007. Epub 2008 Mar 20.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110014
- 11-NR-0014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .